Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Siemens Biomarker Multi-modaliteit

2 april 2026 bijgewerkt door: Duke University

Siemens Biomarker Multi-modality

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe goed de resultaten van Photon Counting CT (PCCT) en echografie vet en littekenvorming in de lever kunnen opsporen. Deze zullen worden vergeleken met MRI-testresultaten als de referentiestandaard. Deelnemers zullen een reguliere CT-scan ondergaan op de PCCT-scanner, plus een paar extra opnames speciaal voor de studie. Ze zullen ook een MRI ondergaan, op dezelfde dag of op een andere dag, afhankelijk van wat de voorkeur heeft. Deelnemers zullen een echografie ondergaan op dezelfde dag als de MRI. Als ze in de afgelopen 24 uur geen hematocriet-bloedtest hebben gehad, zullen ze ook een dergelijke test ondergaan op de dag van de CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Bashir, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder
  • Heeft een klinisch geïndiceerd CT-schema dat de lever omvat (met contrast of met en zonder contrast)
  • Patiënt komt in aanmerking voor MR-beeldvorming
  • Geschiedenis van chronische diffuse leverziekte, steatotische leverziekte en/of leverfibrose
  • In staat tot toestemming geven

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor een van de vereiste beeldvormingsonderzoeken
  • BMI > 45 (gebaseerd op MRI-scannercapaciteit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Photon Counting CT (PCCT)
Deelnemers krijgen een reguliere CT-scan op de PCCT-scanner, plus een paar extra foto's speciaal voor de studie.
Diagnostische toets: Fotonentellende CT (PCCT)
Photon-counting computertomografie (PCCT) is een beeldvormingstechnologie van de volgende generatie die gebruikmaakt van geavanceerde detectoren die individuele röntgenfotonen direct tellen en hun energie meten, in plaats van de totale energie te integreren zoals bij traditionele CT.
Actieve vergelijker: MRI
Deelnemers zullen een MRI krijgen, hetzij op dezelfde dag als de PCCT-scan of op een andere dag, afhankelijk van wat de voorkeur heeft.
Diagnostische toets: Magnetische Resonantie Imaging (MRI)
MRI is een niet-invasieve, stralingsvrije medische beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van krachtige magneten en radiogolven om gedetailleerde, hoogwaardige 3D-beelden van zachte weefsels, organen en botten te genereren.
Actieve vergelijker: Ultrasound
Deelnemers krijgen op dezelfde dag als de MRI een echografie.
Diagnostische toets: Ultrasound
Echografie is een veilige, stralingsvrije beeldvormingstechniek die gebruikmaakt van hoogfrequente geluidsgolven om zachte weefsels, organen en bloedstroom in real-time te visualiseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van CT-FF (computertomografie vetfractie)
Tijdsspanne: 1 dag tot 14 dagen
Het percentage patiënten met hepatische steatose volgens MRI-PDFF die een positieve CT-PDFF hebben.
1 dag tot 14 dagen
Specificiteit van CT-FF (computertomografie vetfractie)
Tijdsspanne: 1 dag tot 14 dagen
Het percentage patiënten zonder hepatische steatose volgens MRI-PDFF die een negatieve CT-PDFF hebben.
1 dag tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van echografie-afgeleide vetfractie (UDFF)
Tijdsspanne: 1 dag tot 14 dagen
Het percentage patiënten met hepatische steatose volgens MRI-PDFF die een positieve UDFF hebben.
1 dag tot 14 dagen
Specificiteit van de door echografie bepaalde vetfractie (UDFF)
Tijdsspanne: 1 dag tot 14 dagen
Het percentage patiënten zonder hepatische steatose volgens MRI-PDFF die een negatieve UDFF hebben.
1 dag tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Siemens Healthineers AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Bashir, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118520

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren