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单臂、前瞻性临床试验：瑞香素胶囊联合TC方案用于III-IV期上皮性卵巢癌初始治疗后靶向维持治疗的疗效与安全性研究（RO/R1）

2026年3月21日 更新者：Songling Zhang、The First Hospital of Jilin University

单臂、前瞻性临床试验：评估瑞香素胶囊联合TC方案用于III-IV期上皮性卵巢癌初始治疗后靶向维持治疗的疗效与安全性（RO/R1）

自入组起每3个月（±7天）进行影像学评估，若怀疑出现新病灶则进行实时检查。

本研究分为两部分：

第一部分：Rexiacin胶囊辅助TC方案治疗阶段。 第二部分：化疗结束后Rexiacin胶囊联合靶向药物维持治疗。

整体研究周期大致分为筛选期、治疗期和随访期：

筛选期：-7d~0d，即签署知情同意书后7天内需完成筛选评估；治疗期：每3周为1个给药周期；化疗期间每周进行血常规、肝肾功能检查，每周期进行肿瘤标志物监测和安全性评估，每3个月（±7天）进行影像学评估以评价疗效。 化疗结束后进入维持治疗期及随访阶段，每3个月（±7天）进行肿瘤标志物、血常规、肝肾功能等生化检查，并进行影像学评估以评价疗效，同时评估患者自我评价结果（FOSI、EQ-5D-5L）。 外周血免疫指标：每6个月（±7天）进行外周血TBNK+Treg淋巴细胞亚群分型和活化淋巴细胞因子检测，以监测患者免疫状态。 给药持续至发生符合治疗终止标准的事件或临床试验关闭。

完成临床肿瘤影像学评估（评估方法前后一致，首选增强CT或增强MRI）。 研究药物治疗应持续至疾病进展发生，或因不可耐受毒性退出，或接受新的抗肿瘤治疗，或因其他原因撤回知情同意自愿退出，或研究终止，以先发生者为准。 研究终止时间为最后一名受试者接受研究药物治疗满1年或所有受试者出组，以先达到者为准。

随访期：若研究者决定终止受试者使用研究药物治疗，则治疗期视为结束（治疗结束，EOT）。 所有受试者（包括因任何原因中止治疗的受试者，失访、死亡、撤回知情同意者除外）将在研究者决定终止受试者使用研究药物后7天内安排EOT访视。 EOT访视应包括生命体征、体格检查、实验室检查和临床肿瘤影像学评估（首次增强CT或增强MRI）。

安全性随访：受试者需在末次给药后30天（+7天）进行安全性访视。 若受试者计划在末次给药后30天内接受新的抗肿瘤治疗，则应在接受新抗肿瘤治疗前进行安全性随访。 安全性访视需在研究中心进行，应评估不良事件、合并用药和合并治疗。 直至与研究药物相关的不良反应消失，或降至≤1级，或恢复至基线水平，或经研究者评估为稳定或可接受水平。

生存随访：安全性随访后，每3个月（±7天）对受试者进行一次生存随访，通过电话随访直至死亡、失访、撤回知情同意或研究终止。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 纳入标准：

    1. 年龄在18至75岁（含临界值）的III-IV期初治卵巢癌患者，已完成满意的肿瘤细胞减灭术（R0+R1）；
    2. 自愿签署知情同意书；
    3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分；
    4. 研究者评估预期生存期≥12周；
    5. 具备足够的器官和骨髓储备功能。
    6. 愿意提供既往存档或新鲜肿瘤组织样本（如无既往存档肿瘤组织，且研究者评估患者再次获取肿瘤组织标本原发或转移部位风险较高者可豁免）；
    7. 能够理解试验要求，愿意并能够遵守试验及随访程序。

排除标准：

  • 排除标准：符合以下任一条件者不能入组本试验：

    1. 有出血倾向PT≥15s或血小板计数<90×109/L或血浆纤维蛋白原≤1.6g/L；
    2. 患有肺动脉栓塞、下腔静脉血栓；
    3. 原发性中枢神经系统肿瘤或有症状的中枢神经系统转移、脑膜转移或癫痫病史。 无症状临床控制或研究者判断稳定的有症状中枢神经系统转移患者可纳入，但须同时满足以下条件：a. 首次给药前临床症状稳定≥4周；b. 首次给药前4周内增强头颅MRI显示中枢神经系统疾病无进展证据；c. 首次给药前已停用抗癫痫药物、泼尼松剂量≤10mg/天或等效剂量激素≥2周；
    4. 首次给药前5年内患有其他活动性恶性肿瘤。 局部治愈的肿瘤除外（如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或乳腺原位癌等）；
    5. 首次给药前6个月内发生以下心血管疾病：纽约心脏病协会（NYHA）2级或以上症状性心力衰竭、左心室射血分数（LVEF）<50%、不稳定心律失常或不稳定心绞痛、需治疗的心肌梗死、肺栓塞、未控制的高血压（本方案定义为经最佳降压治疗后收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg，且研究者评估具有临床意义）；
    6. 存在研究者判断不适合使用研究药物的任何其他疾病、体格检查或实验室检查结果；
    7. 合并慢性口服维生素K疾病患者
    8. 未治疗或正在治疗的结核病患者，包括但不限于肺结核；经规范抗结核治疗且研究者确认已治愈者可纳入；
    9. 首次给药前4周内发生严重感染或2周内存在活动性感染；
    10. 患有以下疾病者：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；活动性乙型肝炎病毒感染[乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）检测>200 IU/ml或103拷贝/ml]；丙型肝炎病毒感染[HCV抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果阳性]；梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性；
    11. 已知对研究药物任何成分过敏或存在迟发性过敏反应；
    12. 已知有影响试验结果的精神类药物、药物滥用、酒精或药物滥用史；研究者评估患者参与本临床研究的依从性不足或存在其他不适合参与本研究的因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞香素胶囊联合TC方案用于上皮性肿瘤靶向维持治疗
药品：达芙妮提取物胶囊
瑞香苏胶囊联合TC方案用于上皮性卵巢癌靶向维持治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：每三个月。
影像学评估
每三个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Hospital of Jilin University

调查人员

  • 首席研究员：Zhang, Songling、The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2028年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月21日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月21日

最后验证

2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25K203-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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