Enarmet, prospektiv klinisk undersøgelse af effekt og sikkerhed ved Daphnetin-kapsler kombineret med TC-regimet til målrettet vedligeholdelsesterapi efter initial behandling af stadium III-IV epitelial æggestokkræft (RO/R1)

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier:

  1. Patienter med stadie III-IV behandlingsnaiv ovariecancer i alderen 18 til 75 år (inklusive grænseværdier), der har gennemført tilfredsstillende tumorcytoreduktiv kirurgi (R0+R1);
  2. Frivilligt underskriver informeret samtykkeerklæringen;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0 eller 1;
  4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger som vurderet af undersøgeren;
  5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvreserve.
  6. Villig til at levere tidligere arkiveret eller friske tumorvævsprøver (hvis der ikke er tidligere arkiveret tumorvæv, og undersøgeren vurderer, at patienten har en høj risiko ved genhentning af den primære eller metastatiske del af tumorvævsprøven, er dette undtaget);
  7. I stand til at forstå forsøgets krav, villig og i stand til at overholde forsøgets og opfølgningsprocedurerne.

Eksklusionskriterier:

• Eksklusionskriterier: Dem, der opfylder en af følgende betingelser, kan ikke optages i dette forsøg:

  1. Med blødningstendens PT≥15s eller trombocytantal <90×109/L eller plasmafibrinogen ≤ 1,6g/L;
  2. Med lungearterieemboli, vena cava inferior trombose;
  3. Primære centralnervesystemstumorer eller symptomatiske centralnervesystemmetastaser, meningealmetastaser eller tidligere epilepsihistorie. Patienter med asymptomatisk klinisk kontrol eller centralnervesystemmetastaser, der er symptomatiske men vurderes stabile af undersøgeren, kan inkluderes, men følgende betingelser skal samtidig være opfyldt: a. 4 uger fra stabile kliniske symptomer før første dosis ≥ b. Ingen tegn på progression af centralnervesystemsygdom med forstærket kranie-MRI inden for 4 uger før første dosis; c. Antiepileptiske lægemidler, prednisondosis ≤10mg/dag eller ækvivalent dosis af hormoner er ophørt ≥ 2 uger før første dosis;
  4. Anden aktiv malignitet inden for 5 år før første dosis. Undtagen lokalt helbredte tumorer (f.eks. basalcellecarcinom i huden, planocellulært carcinom i huden, overfladisk blærecancer eller carcinoma in situ i brystet, etc.);
  5. Følgende kardiovaskulær sygdom indtraf inden for 6 måneder før første dosis: symptomatisk hjertesvigt med New York Heart Association Class (NYHA) på grad 2 eller højere, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50%, ustabil arytmi eller ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, der kræver behandling, lungeemboli, ukontrolleret hypertension (Dette protokol defineres som efterbehandling systolisk blodtryk >160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg på trods af optimal antihypertensiv behandling, og undersøgeren vurderer, at det er klinisk signifikant);
  6. Har enhver anden sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratorietestresultater, der gør brugen af undersøgelseslægemidlet uegnet ifølge undersøgerens vurdering;
  7. Patienter med kronisk oral vitamin K-sygdom er kombineret
  8. Forsøgspersoner med ubehandlet eller under behandling for tuberkulose, herunder men ikke begrænset til lungesygdom; Dem, der har modtaget standardiseret anti-tuberkulosebehandling og er blevet bekræftet helbredt af undersøgeren, kan inkluderes;
  9. Alvorlig infektion inden for 4 uger eller aktiv infektion inden for 2 uger før første dosis;
  10. Dem med følgende sygdomme: human immundefektvirus (HIV) infektion; Aktiv hepatitis B-virusinfektion [positiv hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyre (HBV-DNA) test >200 IU/ml eller 103 kopier/ml]; Hepatitis C-virus inficeret [positiv HCV-antistof og viral ribonukleinsyre (HCV-RNA) testresultater]; Treponema pallidum antistof positiv og RPR positiv;
  11. Kendt overfølsomhed eller forsinket allergisk reaktion over for enhver komponent af undersøgelseslægemidlet;
  12. Kendt historie med psykotrop, stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug, der påvirker testresultaterne; Estimering af utilstrækkelig compliance hos patienter til at deltage i denne kliniske undersøgelse eller have andre faktorer, der anses for uegnede til deltagelse i denne undersøgelse efter undersøgerens mening.