Ensayo clínico prospectivo de un solo brazo sobre la eficacia y seguridad de las cápsulas de dafnetina combinadas con el régimen TC para terapia de mantenimiento dirigida tras el tratamiento inicial de cáncer de ovario epitelial en estadios III-IV (RO/R1)

Criterios de inclusión:

• Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de ovario en estadio III-IV sin tratamiento previo, de 18 a 75 años (incluyendo valores límite) que hayan completado una cirugía citoreductora tumoral satisfactoria (R0+R1);
  2. Firma voluntaria del formulario de consentimiento informado;
  3. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
  4. Supervivencia esperada ≥ 12 semanas según la evaluación del investigador;
  5. Reserva adecuada de órganos y médula ósea.
  6. Disposición para proporcionar muestras de tejido tumoral archivadas o frescas previas (si no hay tejido tumoral archivado previo y el investigador evalúa que el paciente tiene un alto riesgo de volver a recuperar la parte primaria o metastásica del espécimen de tejido tumoral, queda exento);
  7. Capacidad para comprender los requisitos del ensayo, disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del ensayo y de seguimiento.

Criterios de exclusión:

• Criterios de exclusión: Aquellos que cumplan con cualquiera de las siguientes condiciones no podrán ser admitidos en este ensayo:

  1. Con tendencia hemorrágica PT≥15s o recuento de plaquetas <90×109/L o fibrinógeno plasmático ≤ 1.6g/L;
  2. Con embolia pulmonar, trombosis de la vena cava inferior;
  3. Tumores primarios del sistema nervioso central o metástasis sintomáticas del sistema nervioso central, metástasis meníngeas o antecedentes previos de epilepsia. Los pacientes con control clínico asintomático o metástasis del sistema nervioso central que sean sintomáticas pero que el investigador considere estables pueden ser incluidos, pero deben cumplirse simultáneamente las siguientes condiciones: a. ≥4 semanas desde síntomas clínicos estables antes de la primera dosis b. Sin evidencia de progresión de la enfermedad del sistema nervioso central con resonancia magnética craneal con contraste dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis; c. Se han suspendido fármacos antiepilépticos, prednisona con dosis ≤10mg/día o dosis equivalente de hormonas ≥ 2 semanas antes de la primera dosis;
  4. Otra neoplasia maligna activa dentro de los 5 años previos a la primera dosis. Excepto tumores curados localmente (por ejemplo, carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel, cáncer de vejiga superficial o carcinoma in situ de mama, etc.);
  5. Ocurrió la siguiente enfermedad cardiovascular dentro de los 6 meses previos a la primera dosis: insuficiencia cardíaca sintomática con clase de la New York Heart Association (NYHA) de grado 2 o superior, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50%, arritmia inestable o angina inestable, infarto de miocardio que requiera tratamiento, embolia pulmonar, hipertensión no controlada (Este protocolo define como presión arterial sistólica postratamiento >160 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo, y el investigador evalúa que es clínicamente significativa);
  6. Tener cualquier otra enfermedad, resultado de examen físico o de laboratorio que haga que el uso del fármaco en estudio sea inadecuado según el criterio del investigador;
  7. Pacientes con enfermedad crónica oral por vitamina K combinada
  8. Sujetos con tuberculosis no tratada o en tratamiento, incluyendo pero no limitado a tuberculosis pulmonar; Aquellos que hayan recibido tratamiento antituberculoso estandarizado y hayan sido confirmados como curados por el investigador pueden ser incluidos;
  9. Infección grave dentro de las 4 semanas o infección activa dentro de las 2 semanas antes de la primera dosis;
  10. Aquellos con las siguientes enfermedades: infección por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); Infección activa por virus de la hepatitis B [antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y prueba de ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) >200 UI/ml o 103 copias/ml]; Infectados por virus de la hepatitis C [resultados positivos de anticuerpos contra el VHC y prueba de ácido ribonucleico viral (ARN-VHC)]; Anticuerpos contra Treponema pallidum positivos y RPR positivo;
  11. Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica retardada a cualquier componente del fármaco en estudio;
  12. Antecedentes conocidos de abuso de psicotrópicos, drogas, alcohol o sustancias que afecten los resultados de la prueba; Se estima que los pacientes tienen insuficiente cumplimiento para participar en este estudio clínico o tienen otros factores que, en opinión del investigador, se consideran inadecuados para participar en este estudio.