Egylkarú, prospektív klinikai vizsgálat a dafnetin kapszulák és a TC protokoll kombinációjának hatékonyságáról és biztonságosságáról a III–IV. stádiumú epiteliális petefészekrák kezdeti kezelése utáni célzott karbantartó terápiában (RO/R1)

Bevonási kritériumok:

• Bevonási kritériumok:

  1. 18–75 éves (határértékekkel együtt) stádium III–IV kezelésmentes petefészekrákban szenvedő betegek, akiknél kielégítő tumorcitoreduktív műtétet végeztek (R0+R1);
  2. Önkéntesen aláírják a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot pontszám 0 vagy 1;
  4. A vizsgálatvezető által becsült várható túlélés ≥12 hét;
  5. Megfelelő szerv- és csontvelő-tartalék.
  6. Hajlandó korábbi archivált vagy friss tumor szövetmintákat biztosítani (ha nincs korábbi archivált tumor szövet, és a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy a betegnek magas a kockázata az elsődleges vagy áttétes tumor szövetminta újrafelvételére, akkor mentesül);
  7. Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, hajlandó és képes betartani a vizsgálat és a követési eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Kizárási kritériumok: Azok, akik az alábbi feltételek bármelyikének megfelelnek, nem vehetők fel ebbe a vizsgálatba:

  1. Vérzési hajlammal PT≥15s vagy trombocitaszám <90×109/L vagy plazma fibrinogén ≤1,6g/L;
  2. pulmonalis arteria embóliával, inferior vena cava thrombosissal;
  3. Elsődleges központi idegrendszeri daganatok vagy tüneteket mutató központi idegrendszeri áttétek, meningealis áttétek vagy epilepszia előzményei. Aszimptomatikus klinikai kontrollú vagy tüneteket mutató, de a vizsgálatvezető által stabilnak ítélt központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek bevonhatók, de az alábbi feltételeknek egyidejűleg teljesülniük kell: a. 4 hét stabil klinikai tünetek előtt az első adag előtt ≥ b. Nincs bizonyíték a központi idegrendszeri betegség progressziójára fokozott koponya MRI-vel az első adag előtti 4 héten belül; c. Antiepileptikus gyógyszerek, prednizolon dózis ≤10mg/nap vagy ekvivalens hormon adag megszüntetése ≥2 hét az első adag előtt;
  4. Egyéb aktív malignitás az első adag előtti 5 évben. Kivéve lokálisan gyógyított daganatokat (pl. bőr bazális sejtes karcinóma, bőr laphámsejtes karcinóma, felszínes húgyhólyagrák vagy emlő carcinoma in situ stb.);
  5. Az alábbi kardiovaszkuláris betegség fordult elő az első adag előtti 6 hónapban: tüneteket mutató szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) 2-es vagy magasabb fokozattal, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%, instabil aritmia vagy instabil angina pectoris, kezelést igénylő szívinfarktus, pulmonalis embólia, kontrollálatlan hypertonia (ez a protokoll úgy definiálja, hogy kezelés utáni szisztolés vérnyomás >160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm optimális antihypertenzív terápia ellenére, és a vizsgálatvezető klinikailag jelentősnek ítéli);
  6. Bármely más betegség, fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi teszt eredmény, amely a vizsgáló szerzés használatát alkalmatlanná teszi a vizsgálatvezető ítélete szerint;
  7. Krónikus orális K-vitamin betegséggel kombinált betegek;
  8. Kezelés nélküli vagy kezelés alatt álló tuberkulózisban szenvedő alanyok, beleértve de nem kizárólagosan tüdőtuberkulózist; Akik standardizált antituberkulózis kezelést kaptak és a vizsgálatvezető által gyógyultnak igazolhatók, bevonhatók;
  9. Súlyos fertőzés az első adag előtti 4 héten belül vagy aktív fertőzés az első adag előtti 2 héten belül;
  10. Az alábbi betegségekkel rendelkezők: humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés; Aktív hepatitis B vírus fertőzés [pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg) és hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav (HBV-DNA) teszt >200 IU/ml vagy 103 másolat/ml]; Hepatitis C vírus fertőzés [pozitív HCV antitest és vírusos ribonukleinsav (HCV-RNA) teszt eredmények]; Treponema pallidum antitest pozitív és RPR pozitív;
  11. Ismert túlérzékenység vagy késleltetett allergiás reakció a vizsgáló szer bármely összetevőjére;
  12. Ismert pszichotrop, kábítószer-visszaélés, alkohol- vagy drogfüggőség előzmény, amely befolyásolja a teszt eredményeit; Becsült elégtelen betegmegfelelés a klinikai vizsgálatban való részvételhez vagy más tényezők, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint alkalmatlannak tartják a vizsgálatban való részvételt.