Studio Clinico Monobrachiale, Prospettico di Efficacia e Sicurezza delle Capsule di Dafnetina Combinate con il Regime TC per la Terapia di Mantenimento Mirata Dopo il Trattamento Iniziale del Carcinoma Ovarico Epiteliale di Stadio III-IV (RO/R1)

Criteri di inclusione:

• Criteri di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma ovarico in stadio III-IV naive al trattamento di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi i valori limite) che hanno completato un intervento di cito-riduzione tumorale soddisfacente (R0+R1);
  2. Firma volontaria del modulo di consenso informato;
  3. Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
  4. Sopravvivenza prevista ≥ 12 settimane valutata dallo sperimentatore;
  5. Riserva adeguata di organi e midollo osseo.
  6. Disponibilità a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o freschi precedenti (se non è presente tessuto tumorale archivizzato precedente e lo sperimentatore valuta che il paziente presenta un alto rischio di riprelievo, l'esenzione dal campione di tessuto tumorale primario o metastatico è consentita);
  7. Capacità di comprendere i requisiti della sperimentazione, disponibilità e capacità di rispettare le procedure della sperimentazione e di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione: Coloro che soddisfano una qualsiasi delle seguenti condizioni non possono essere ammessi a questa sperimentazione:

  1. Tendenza emorragica con PT≥15s o conta piastrinica <90×109/L o fibrinogeno plasmatico ≤ 1,6 g/L;
  2. Embolia dell'arteria polmonare, trombosi della vena cava inferiore;
  3. Tumori primari del sistema nervoso centrale o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale, metastasi meningee o precedente storia di epilessia. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale asintomatiche controllate clinicamente o sintomatiche ma giudicate stabili dallo sperimentatore possono essere inclusi, ma devono soddisfare contemporaneamente le seguenti condizioni: a. ≥4 settimane di stabilità dei sintomi clinici prima della prima dose; b. Nessuna evidenza di progressione della malattia del sistema nervoso centrale con risonanza magnetica cranica con mezzo di contrasto entro 4 settimane prima della prima dose; c. Interruzione dei farmaci antiepilettici, prednisone a dosaggio ≤10 mg/giorno o equivalente dose di ormoni ≥2 settimane prima della prima dose;
  4. Altro tumore maligno attivo nei 5 anni precedenti la prima dose. Fanno eccezione tumori curati localmente (es. carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle, carcinoma superficiale della vescica o carcinoma in situ della mammella, ecc.);
  5. Le seguenti malattie cardiovascolari si sono verificate entro 6 mesi prima della prima dose: insufficienza cardiaca sintomatica con classe della New York Heart Association (NYHA) di grado 2 o superiore, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%, aritmia instabile o angina instabile, infarto miocardico che richiede trattamento, embolia polmonare, ipertensione non controllata (il presente protocollo definisce come pressione sistolica post-trattamento >160 mmHg e/o pressione diastolica >100 mmHg nonostante terapia antipertensiva ottimale, e lo sperimentatore valuta che sia clinicamente significativa);
  6. Presenza di qualsiasi altra malattia, risultato di esame fisico o di laboratorio che renda l'uso del farmaco in studio non idoneo secondo il giudizio dello sperimentatore;
  7. Pazienti con malattia cronica da vitamina K orale in associazione;
  8. Soggetti con tubercolosi non trattata o in trattamento, inclusa ma non limitata alla tubercolosi polmonare; Coloro che hanno ricevuto trattamento anti-tubercolare standardizzato e sono stati confermati guariti dallo sperimentatore possono essere inclusi;
  9. Infezione grave entro 4 settimane o infezione attiva entro 2 settimane prima della prima dose;
  10. Coloro con le seguenti malattie: infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Infezione attiva da virus dell'epatite B [antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e test del DNA del virus dell'epatite B (HBV-DNA) >200 UI/ml o 103 copie/ml]; Infezione da virus dell'epatite C [anticorpi HCV positivi e risultati del test dell'RNA virale (HCV-RNA)]; Anticorpi anti-Treponema pallidum positivi e RPR positivo;
  11. Ipersensibilità nota o reazione allergica ritardata a qualsiasi componente del farmaco in studio;
  12. Storia nota di abuso di sostanze psicotrope, droghe, alcol o farmaci che influenzano i risultati del test; Stima di compliance insufficiente del paziente a partecipare a questo studio clinico o presenza di altri fattori che sono considerati non idonei per la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.