Estudo Clínico Prospectivo de Braço Único da Eficácia e Segurança das Cápsulas de Dafnetina Combinadas com o Regime TC para Terapêutica de Manutenção Dirigida Após Tratamento Inicial de Cancro Epitelial do Ovário em Estádio III-IV (RO/R1)

Critérios de Inclusão:

• Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes com cancro do ovário em estadio III-IV, sem tratamento prévio, com idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos (incluindo valores limite), que tenham completado cirurgia citoredutora tumoral satisfatória (R0+R1);
  2. Assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado;
  3. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0 ou 1;
  4. Sobrevivência esperada ≥ 12 semanas, conforme avaliado pelo investigador;
  5. Reserva adequada de órgãos e medula óssea.
  6. Disposição para fornecer amostras de tecido tumoral arquivadas anteriores ou frescas (se não houver tecido tumoral arquivado anterior e o investigador avaliar que o paciente tem alto risco de recuperar a parte primária ou metastática da amostra de tecido tumoral, está isento);
  7. Capaz de compreender os requisitos do ensaio, disposto e capaz de cumprir os procedimentos do ensaio e de seguimento.

Critérios de Exclusão:

• Critérios de Exclusão: Aqueles que preencherem qualquer uma das seguintes condições não podem ser admitidos neste ensaio:

  1. Com tendência para hemorragia PT≥15s ou contagem de plaquetas <90×109/L ou fibrinogénio plasmático ≤ 1.6g/L;
  2. Com embolia da artéria pulmonar, trombose da veia cava inferior;
  3. Tumores primários do sistema nervoso central ou metástases sintomáticas do sistema nervoso central, metástases meníngeas ou historial prévio de epilepsia. Pacientes com metástases do sistema nervoso central assintomáticas controladas clinicamente ou sintomáticas, mas consideradas estáveis pelo investigador, podem ser incluídos, mas as seguintes condições devem ser cumpridas simultaneamente: a. ≥4 semanas desde sintomas clínicos estáveis antes da primeira dose; b. Sem evidência de progressão da doença do sistema nervoso central com ressonância magnética craniana com contraste dentro das 4 semanas anteriores à primeira dose; c. Fármacos antiepiléticos, dose de prednisona ≤10mg/dia ou dose equivalente de hormonas foram descontinuados ≥2 semanas antes da primeira dose;
  4. Outra neoplasia maligna ativa nos 5 anos anteriores à primeira dose. Exceto tumores localmente curados (por exemplo, carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele, cancro da bexiga superficial ou carcinoma in situ da mama, etc.);
  5. As seguintes doenças cardiovasculares ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira dose: insuficiência cardíaca sintomática com classe (NYHA) do New York Heart Association de grau 2 ou superior, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <50%, arritmia instável ou angina instável, enfarte do miocárdio requerendo tratamento, embolia pulmonar, hipertensão não controlada (Este protocolo define como pressão arterial sistólica pós-tratamento >160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg apesar de terapia anti-hipertensiva ótima, e o investigador avalia que é clinicamente significativa);
  6. Ter qualquer outra doença, resultado de exame físico ou teste laboratorial que torne o uso do fármaco do estudo inadequado, de acordo com o julgamento do investigador;
  7. Pacientes com doença oral crónica de vitamina K combinada
  8. Sujeitos com tuberculose não tratada ou em tratamento, incluindo mas não limitado a tuberculose pulmonar; Aqueles que receberam tratamento anti-tuberculose padronizado e foram confirmados como curados pelo investigador podem ser incluídos;
  9. Infeção grave dentro de 4 semanas ou infeção ativa dentro de 2 semanas antes da primeira dose;
  10. Aqueles com as seguintes doenças: infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH); Infeção ativa pelo vírus da hepatite B [antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo e teste de ácido desoxirribonucleico do vírus da hepatite B (HBV-DNA) >200 IU/ml ou 103 cópias/ml]; Infetados pelo vírus da hepatite C [anticorpo HCV positivo e resultados de teste de ácido ribonucleico viral (HCV-RNA)]; Anticorpo Treponema pallidum positivo e RPR positivo;
  11. Hipersensibilidade conhecida ou reação alérgica retardada a qualquer componente do fármaco do estudo;
  12. Historial conhecido de psicotrópicos, abuso de drogas, álcool ou abuso de substâncias que afete os resultados do teste; Estimativa de adesão insuficiente dos pacientes para participar neste estudo clínico ou ter outros fatores considerados inadequados para participação neste estudo, na opinião do investigador.