Однорукое, проспективное клиническое исследование эффективности и безопасности капсул дафнетина в комбинации с режимом TC для таргетной поддерживающей терапии после первоначального лечения эпителиального рака яичников III-IV стадии (RO/R1)

Критерии включения:

• Критерии включения:

  1. Пациенты с впервые диагностированным раком яичников III–IV стадии в возрасте от 18 до 75 лет (включительно), перенесшие удовлетворительную циторедуктивную операцию (R0+R1);
  2. Добровольно подписали информированное согласие;
  3. Показатель статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель по оценке исследователя;
  5. Достаточный резерв органов и костного мозга.
  6. Готовность предоставить предыдущие архивные или свежие образцы опухолевой ткани (если предыдущих архивных образцов опухолевой ткани нет, и исследователь оценивает, что у пациента высокий риск повторного забора первичной или метастатической части образца опухолевой ткани, пациент освобождается);
  7. Способность понимать требования исследования, готовность и возможность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения.

Критерии исключения:

• Критерии исключения: Лица, соответствующие любому из следующих условий, не могут быть включены в это исследование:

  1. Склонность к кровотечениям ПВ ≥15 с или количество тромбоцитов <90×109/л или фибриноген плазмы ≤ 1,6 г/л;
  2. С тромбоэмболией легочной артерии, тромбозом нижней полой вены;
  3. Первичные опухоли центральной нервной системы или симптомные метастазы в центральную нервную систему, метастазы в мозговые оболочки или предшествующий анамнез эпилепсии. Пациенты с бессимптомными клинически контролируемыми или симптомными метастазами в центральную нервную систему, но стабильными по оценке исследователя, могут быть включены, но при этом должны одновременно соблюдаться следующие условия: а. С момента стабилизации клинических симптомов до первой дозы ≥4 недель; б. Отсутствие признаков прогрессирования заболевания центральной нервной системы по данным МРТ головного мозга с контрастированием в течение 4 недель до первой дозы; в. Противосудорожные препараты, преднизолон в дозе ≤10 мг/сут или эквивалентная доза гормонов отменены ≥2 недель до первой дозы;
  4. Другие активные злокачественные новообразования в течение 5 лет до первой дозы. За исключением локально излеченных опухолей (например, базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, поверхностный рак мочевого пузыря или рак молочной железы in situ и т.д.);
  5. Следующие сердечно-сосудистые заболевания возникли в течение 6 месяцев до первой дозы: симптомная сердечная недостаточность по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) 2 степени или выше, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50%, нестабильная аритмия или нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, требующий лечения, тромбоэмболия легочной артерии, неконтролируемая артериальная гипертензия (в данном протоколе определяется как систолическое артериальное давление после лечения >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст., несмотря на оптимальную антигипертензивную терапию, и исследователь оценивает это как клинически значимое);
  6. Наличие любого другого заболевания, данных физикального обследования или результатов лабораторных тестов, которые, по мнению исследователя, делают применение исследуемого препарата нецелесообразным;
  7. Пациенты с хроническим пероральным приемом витамина К
  8. Субъекты с нелеченным или находящимся на лечении туберкулезом, включая, но не ограничиваясь, туберкулезом легких; Те, кто прошел стандартизированное противотуберкулезное лечение и был подтвержден исследователем как излеченный, могут быть включены;
  9. Тяжелая инфекция в течение 4 недель или активная инфекция в течение 2 недель до первой дозы;
  10. Лица со следующими заболеваниями: инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); Активная инфекция вирусом гепатита В [положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и тест на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В (ДНК HBV) >200 МЕ/мл или 103 копий/мл]; Инфицированные вирусом гепатита С [положительные результаты теста на антитела к ВГС и теста на вирусную рибонуклеиновую кислоту (РНК ВГС)]; Положительные антитела к бледной трепонеме и положительный RPR;
  11. Известная гиперчувствительность или замедленная аллергическая реакция на любой компонент исследуемого препарата;
  12. Известный анамнез приема психотропных веществ, злоупотребления наркотиками, алкоголем или веществами, влияющими на результаты теста; Оценка недостаточной приверженности пациентов к участию в данном клиническом исследовании или наличие других факторов, которые, по мнению исследователя, делают участие в данном исследовании неподходящим.