Jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek z dafnetyną w połączeniu z reżimem TC do celowanej terapii podtrzymującej po wstępnym leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium III-IV (RO/R1)

Kryteria włączenia:

• Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z rakiem jajnika w stadium III-IV, w wieku od 18 do 75 lat (włącznie z wartościami granicznymi), którzy nie byli wcześniej leczeni i którzy przeszli zadowalającą operację cytoredukcji guza (R0+R1);
  2. Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody;
  3. Wskaźnik sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
  4. Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni według oceny badacza;
  5. Wystarczająca rezerwa narządowa i szpikowa.
  6. Gotowość do dostarczenia wcześniejszych archiwalnych lub świeżych próbek tkanki nowotworowej (jeśli nie ma wcześniejszych zarchiwizowanych tkanek nowotworowych, a badacz ocenia, że pacjent ma wysokie ryzyko ponownego pobrania próbki tkanki nowotworowej pierwotnej lub przerzutowej, jest zwolniony);
  7. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wyłączenia: Osoby spełniające którekolwiek z poniższych warunków nie mogą zostać przyjęte do tego badania:

  1. Ze skłonnością do krwawień PT≥15s lub liczba płytek krwi <90×109/L lub fibrynogen osocza ≤ 1,6g/L;
  2. z zatorowością tętnicy płucnej, zakrzepicą żyły głównej dolnej;
  3. Pierwotne guzy ośrodkowego układu nerwowego lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, przerzuty oponowe lub wcześniejszy wywiad padaczkowy. Pacjenci z bezobjawową kliniczną kontrolą lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, które są objawowe, ale uznane przez badacza za stabilne, mogą zostać włączeni, ale jednocześnie muszą spełniać następujące warunki: a. 4 tygodnie od ustabilizowania objawów klinicznych przed pierwszą dawką ≥ b. Brak dowodów na progresję choroby ośrodkowego układu nerwowego w wzmocnionym MRI mózgu w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; c. Leki przeciwpadaczkowe, dawka prednizonu ≤10mg/dzień lub równoważna dawka hormonów zostały odstawione ≥ 2 tygodnie przed pierwszą dawką;
  4. Inna aktywna nowotworowość w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką. Z wyjątkiem miejscowo wyleczonych nowotworów (np. rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego lub rak in situ piersi, itp.);
  5. Następujące choroby sercowo-naczyniowe wystąpiły w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką: objawowa niewydolność serca w klasie New York Heart Association (NYHA) stopnia 2 lub wyższego, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%, niestabilna arytmia lub niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego wymagający leczenia, zatorowość płucna, niekontrolowane nadciśnienie (Niniejszy protokół definiuje je jako ciśnienie skurczowe po leczeniu >160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg pomimo optymalnej terapii przeciwnadciśnieniowej, a badacz ocenia, że jest to istotne klinicznie);
  6. Posiadanie jakiejkolwiek innej choroby, wyniku badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które według oceny badacza czyni stosowanie badanego leku niewłaściwym;
  7. Pacjenci z przewlekłą chorobą wymagającą doustnej witaminy K są łączeni
  8. Osoby z nieleczoną lub w trakcie leczenia gruźlicy, w tym, ale nie tylko, gruźlicą płuc; Osoby, które otrzymały standardowe leczenie przeciwgruźlicze i zostały uznane za wyleczone przez badacza, mogą zostać włączone;
  9. Poważna infekcja w ciągu 4 tygodni lub aktywna infekcja w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  10. Osoby z następującymi chorobami: zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV); Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B [dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i test DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) >200 IU/ml lub 103 kopii/ml]; Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C [dodatnie przeciwciała anty-HCV i wyniki testu wirusowego RNA (HCV-RNA)]; Dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego i dodatni RPR;
  11. Znana nadwrażliwość lub opóźniona reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik badanego leku;
  12. Znany wywiad dotyczący nadużywania substancji psychotropowych, narkotyków, alkoholu lub leków, wpływający na wyniki badania; Oszacowana niewystarczająca współpraca pacjenta w uczestnictwie w tym badaniu klinicznym lub posiadanie innych czynników, które według opinii badacza czynią uczestnictwo w tym badaniu niewłaściwym.