Yksisuuntainen, prospektiivinen kliininen tutkimus dafnetiinikapselien tehokkuudesta ja turvallisuudesta yhdistettynä TC-annostelusuunnitelmaan kohdennettuna ylläpitohoitona alkuperäisen hoidon jälkeen kolmannen tai neljännen vaiheen epiteeliseen munasarjasyöpään (RO/R1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vaiheen III–IV hoitamaton munasarjasyöpä, ikä 18–75 vuotta (raja-arvot mukaan lukien), ja jotka ovat suorittaneet tyydyttävän syöpäsolujen vähentämisleikkauksen (R0+R1);
  2. Allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
  3. Itäisen yhteistyöorganisaation onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykypistemäärä 0 tai 1;
  4. Tutkijan arvioima odotettu elossaolo ≥ 12 viikkoa;
  5. Riittävät elin- ja luuydinvarat.
  6. Valmiit tarjoamaan aiemmat arkistoitujen tai tuoreiden kasvainkudosnäytteet (jos aiempaa arkistoitua kasvainkudosta ei ole, ja tutkija arvioi, että potilaalla on suuri riski uudelleenotettaessa primaarista tai metastatista osaa kasvainkudosnäytteestä, tämä kohta voidaan poikkeuksellisesti jättää huomiotta);
  7. Kykenevät ymmärtämään kokeen vaatimukset, halukkaat ja kykenevät noudattamaan kokeen ja seurantamenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• Poissulkemiskriteerit: Henkilöt, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista ehdoista, eivät voi ottaa osaa tähän kokeeseen:

  1. Verenvuototaipumus PT≥15 s tai verihiutaleiden määrä <90×109/L tai plasmafibriinogeni ≤1,6 g/L;
  2. Keuhkovaltimotukos, alaonttolaskimon tromboosi;
  3. Primääri keskushermoston kasvain tai oireilevat keskushermoston metastasit, aivokalvometastasit tai aiempi epilepsiahistoria. Potilaat, joilla on oireettomat kliinisesti kontrolloidut tai keskushermoston metastasit, jotka ovat oireilevia mutta tutkijan arvioimana vakaita, voidaan sisällyttää, mutta seuraavien ehtojen on täytyttävä samanaikaisesti: a. Vakaa kliiniset oireet ennen ensimmäistä annosta ≥4 viikkoa; b. Ei todisteita keskushermostosairauden etenemisestä tehostetulla kallon magneettikuvauksella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta; c. Epilepsialääkkeet, prednisolon annos ≤10 mg/päivä tai vastaava hormoniannos on lopetettu ≥2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta;
  4. Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta. Paikallisesti parannetuista kasvaimista (esim. ihon pohjassolusyöpä, ihon levyepiteelisolu-syöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä tai rinnan paikallissyöpä jne.) poikkeuksena;
  5. Seuraavat sydän- ja verisuonitaudit ovat esiintyneet 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta: oireileva sydämen vajaatoiminta New Yorkin sydänliiton luokituksen (NYHA) asteen 2 tai korkeampi, vasemman kammion poiskutkistuma (LVEF) <50%, epävakaa rytmihäiriö tai epävakaa rintakipu, sydäninfarkti, joka vaatii hoitoa, keuhkotukos, hallitsematon verenpaine (tässä pöytäkirjassa määriteltynä hoidon jälkeen systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg huolimatta optimaalisesta verenpainelääkityksestä, ja tutkija arvioi sen olevan kliinisesti merkittävä);
  6. Mikä tahansa muu sairaus, fysikaalinen tutkimus tai laboratoriotestitulokset, jotka tekevät tutkimuslääkkeen käytöstä sopimattoman tutkijan harkinnan mukaan;
  7. Potilaat, joilla on krooninen suun kautta tapahtuva K-vitamiinisairaus, yhdistettynä;
  8. Koehenkilöt, joilla on hoitamaton tai hoidossa oleva tuberkuloosi, mukaan lukien mutta ei rajoittuen keuhkotuberkuloosiin; Ne, jotka ovat saaneet standardoitua tuberkuloosihoidon ja joiden parantuminen on tutkijan vahvistama, voidaan sisällyttää;
  9. Vakava infektio 4 viikon sisällä tai aktiivinen infektio 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  10. Henkilöt, joilla on seuraavat taudit: ihmisen immunikatoviruksen (HIV) infektio; Aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio [positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja hepatiitti B -virus-DNA-testi >200 IU/ml tai 103 kopiota/ml]; Hepatiitti C -virusinfektoituneet [positiivinen HCV-vasta-aine ja virus-RNA (HCV-RNA) -testitulokset]; Treponema pallidum -vasta-aine positiivinen ja RPR positiivinen;
  11. Tunnettu yliherkkyys tai viivästynyt allerginen reaktio mihin tahansa tutkimuslääkkeen osaan;
  12. Tunnettu historia psyykenlääkkeiden, huumeiden väärinkäytöstä, alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, joka vaikuttaa testituloksiin; Arvioitu riittämätön potilaiden sitoutuminen osallistumiseen tähän kliiniseen tutkimukseen tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä tekevät heistä sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.