이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

III-IV기 상피성 난소암 초기 치료 후 표적 유지요법으로 TC 요법과 결합한 다프네틴 캡슐의 유효성과 안전성에 대한 단일군, 전향적 임상시험 (RO/R1)

2026년 3월 21일 업데이트: Songling Zhang, The First Hospital of Jilin University

III-IV기 상피 난소암 초치료 후 표적 유지요법을 위한 Daphnetin 캡슐과 TC 요법 병용의 유효성 및 안전성에 관한 단일군, 전향적 임상시험 (RO/R1)

등록 후 3개월마다(±7일) 영상 평가를 수행하였으며, 새로운 병변이 의심되는 경우 실시간 검사를 시행하였습니다.

본 연구는 두 부분으로 나뉩니다:

Part 1: TC 요법의 치료 단계에서 Rexiacin 캡슐이 보조 치료를 합니다. Part 2: 화학요법 종료 후 Rexiacin 캡슐과 표적 치료제의 병용 유지 치료를 합니다.

전체 연구 주기는 대략적으로 선별 기간, 치료 기간, 추적 관찰 기간으로 구분됩니다:

선별 기간: -7d~0d, 즉 동의서 서명 후 7일 이내에 선별 평가를 완료해야 합니다; 치료 기간: 3주마다 1회 투약 주기; 화학요법 중에는 매주 혈액 검사, 간·신 기능 검사를 시행하고, 매 주기마다 종양 표지자 모니터링과 안전성 평가를 수행하며, 3개월마다(±7일) 영상 평가를 통해 유효성을 평가합니다. 화학요법 종료 후에는 유지 치료 기간과 추적 관찰 단계를 진행하며, 3개월마다(±7일) 종양 표지자, 혈액 검사, 간·신 기능 등 생화학 검사를 시행하고, 영상 평가를 통해 유효성을 평가하며, 환자의 자가 평가 결과(FOSI, EQ-5D-5L)를 평가합니다. 말초혈액 면역 지표: 6개월마다(±7일) 말초혈액 TBNK+Treg 림프구 아형 분류 및 활성화 림프구 사이토카인 검사를 시행하여 환자의 면역 상태를 모니터링합니다. 약물 투여는 치료 종료 기준에 해당하는 사건이 발생하거나 임상시험이 종료될 때까지 계속됩니다.

임상 종양 영상 평가가 완료되었습니다(평가 방법은 전후 일관되며, 조영증강 CT 또는 조영증강 MRI를 우선적으로 사용하였습니다). 연구용 약물 치료는 질병 진행, 또는 참을 수 없는 독성으로 인한 중단, 또는 새로운 항종양 치료 시작, 또는 동의서 철회 및 기타 사유로 인한 자발적 중단, 또는 연구 종료 중 먼저 발생하는 사건이 있을 때까지 계속되어야 합니다. 연구 종료 시점은 연구용 약물을 투여받은 마지막 피험자가 1년이 되거나 모든 피험자가 탈락하는 시점 중 먼저 도달하는 시점입니다.

추적 관찰 기간: 연구자가 피험자의 연구용 약물 치료를 종료하기로 결정하면, 치료 기간은 (End of Therapy, EOT) 종료로 간주됩니다. 모든 피험자(추적 관찰 실패, 사망, 동의서 철회를 제외한 어떤 이유로든 치료를 중단한 피험자 포함)는 연구자가 피험자의 연구용 약물 치료 종료를 결정한 후 7일 이내에 EOT 방문이 예정됩니다. EOT 방문에는 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사 및 임상 종양 영상 평가(첫 번째 조영증강 CT 또는 조영증강 MRI)가 포함되어야 합니다.

안전성 추적 관찰: 피험자는 마지막 투약 후 30일(+7일) 이내에 안전성 방문을 해야 합니다. 피험자가 마지막 투약 후 30일 이내에 새로운 항종양 치료를 받을 계획인 경우, 새로운 항종양 치료를 받기 전에 안전성 추적 관찰을 시행합니다. 안전성 방문은 연구 센터에서 수행되어야 하며, 이상반응(AE), 병용 약물 및 병용 치료를 평가하기 위해 시행되어야 합니다. 연구용 약물과 관련된 이상반응이 사라지거나, 등급 ≤1로 감소하거나, 기저 수준으로 회복되거나, 연구자가 평가한 안정적이거나 허용 가능한 수준이 될 때까지 계속됩니다.

생존 추적 관찰: 안전성 추적 관찰 후, 피험자는 3개월마다(±7일) 생존 추적 관찰을 받으며, 사망, 추적 관찰 실패, 동의서 철회 또는 연구 종료 시까지 전화로 추적 관찰을 받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 포함 기준:

    1. 만 18세에서 75세(기준값 포함) 사이의 3기-4기 치료 경험이 없는 난소암 환자로서 만족스러운 종양 세포감축술(R0+R1)을 완료한 자;
    2. 자발적으로 동의서에 서명한 자;
    3. 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 자;
    4. 연구자의 평가에 따른 예상 생존 기간 ≥ 12주;
    5. 충분한 장기 및 골수 예비 기능을 가진 자.
    6. 이전 보관 또는 신선 종양 조직 샘플을 제공할 의사가 있는 자(이전 보관된 종양 조직이 없고, 연구자가 환자의 종양 조직 표본의 원발 또는 전이 부위를 재검색할 위험이 높다고 평가하는 경우 제외);
    7. 시험의 요구 사항을 이해하고, 시험 및 추적 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 제외 기준: 다음 조건 중 어느 하나에 해당하는 자는 본 시험에 등록될 수 없음:

    1. 출혈 경향 PT≥15초 또는 혈소판 수 <90×109/L 또는 혈장 피브리노겐 ≤1.6g/L;
    2. 폐동맥 색전증, 하대정맥 혈전증이 있는 자;
    3. 원발성 중추신경계 종양 또는 증상이 있는 중추신경계 전이, 뇌수막 전이 또는 간질 병력이 있는 자. 무증상 임상적 조절 또는 증상이 있지만 연구자가 안정적이라고 판단한 중추신경계 전이가 있는 환자는 포함될 수 있으나, 동시에 다음 조건을 충족해야 함: a. 첫 투여 전 안정된 임상 증상으로부터 4주 ≥ b. 첫 투여 전 4주 이내에 조영증강 두부 MRI에서 중추신경계 질환의 진행 증거가 없음; c. 항간질제, 프레드니손 용량 ≤10mg/일 또는 이에 상응하는 호르몬 용량이 첫 투여 2주 전에 중단됨 ≥;
    4. 첫 투여 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양. 국소적으로 치유된 종양(예: 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암 또는 유방 상피내암 등)은 제외;
    5. 첫 투여 6개월 이내에 발생한 다음 심혈관 질환: 뉴욕심장학회(NYHA) 등급 2 이상의 증상성 심부전, 좌심실 구혈률(LVEF) <50%, 불안정한 부정맥 또는 불안정 협심증, 치료가 필요한 심근경색, 폐색전증, 조절되지 않는 고혈압(본 연구계획서는 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 치료 후 수축기 혈압 >160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의되며, 연구자가 임상적으로 유의하다고 평가함);
    6. 연구자의 판단에 따라 연구 약물 사용이 부적합하게 만드는 다른 질병, 신체 검사 또는 실험실 검사 결과가 있는 자;
    7. 만성 경구 비타민 K 질환이 있는 환자
    8. 결핵(폐결핵 포함하되 이에 국한되지 않음) 치료를 받지 않았거나 치료 중인 대상자; 표준화된 항결핵 치료를 받았고 연구자에 의해 완치가 확인된 자는 포함될 수 있음;
    9. 첫 투여 4주 이내의 중증 감염 또는 2주 이내의 활동성 감염;
    10. 다음 질병이 있는 자: 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염; 활동성 B형 간염 바이러스 감염[B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 디옥시리보핵산(HBV-DNA) 검사 >200 IU/ml 또는 103 copies/ml]; C형 간염 바이러스 감염[HCV 항체 양성 및 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 검사 결과 양성]; 매독균 항체 양성 및 RPR 양성;
    11. 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민증 또는 지연 알레르기 반응;
    12. 시험 결과에 영향을 미치는 정신성, 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력; 본 임상 연구 참여에 대한 환자의 예상되는 불충분한 순응도 또는 연구자의 의견에 따라 본 연구 참여에 부적합한 것으로 간주되는 기타 요인이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표적 유지 치료를 위한 TC 요법과 Ruixiangsu 캡슐의 병용
의약품: 다프네 추출 캡슐
상피성 난소암 표적 유지 치료를 위한 Ruixiangsu 캡슐과 TC 요법의 병용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간
기간: 3개월마다.
영상 평가
3개월마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Hospital of Jilin University

수사관

  • 수석 연구원: Zhang, Songling, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25K203-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

상피성 난소암에 대한 임상 시험

다프네 추출 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다