Single-arm, Prospektive klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Daphnetin-Kapseln in Kombination mit dem TC-Schema für die zielgerichtete Erhaltungstherapie nach Erstbehandlung von epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III-IV (RO/R1)

Einschlusskriterien:

• Einschlusskriterien:

  1. Patientinnen mit unbehandeltem Ovarialkarzinom im Stadium III-IV im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich Grenzwerte), die eine zufriedenstellende tumorzytoreduktive Operation (R0+R1) abgeschlossen haben;
  2. Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status-Score von 0 oder 1;
  4. Erwartete Überlebensdauer ≥ 12 Wochen nach Einschätzung des Prüfers;
  5. Ausreichende Organ- und Knochenmarkreserve.
  6. Bereitschaft zur Bereitstellung früherer archivierter oder frischer Tumorproben (wenn keine früheren archivierten Tumorproben vorliegen und der Prüfer ein hohes Risiko für die erneute Entnahme von primärem oder metastatischem Tumorgewebe beim Patienten feststellt, ist die Probenentnahme ausgenommen);
  7. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, sowie Bereitschaft und Fähigkeit, den Studien- und Nachbeobachtungsverfahren zu folgen.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien: Personen, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, können nicht in diese Studie aufgenommen werden:

  1. Mit Blutungsneigung PT≥15s oder Thrombozytenzahl <90×109/L oder Plasmaproteinogen ≤ 1,6g/L;
  2. Mit Lungenarterienembolie, Thrombose der Vena cava inferior;
  3. Primäre Tumoren des Zentralnervensystems oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems, Meningealkarzinose oder frühere Epilepsie in der Anamnese. Patienten mit asymptomatischer klinischer Kontrolle oder symptomatischen, aber vom Prüfer als stabil eingestuften ZNS-Metastasen können eingeschlossen werden, müssen jedoch gleichzeitig folgende Bedingungen erfüllen: a. ≥4 Wochen seit stabilen klinischen Symptomen vor der ersten Dosis; b. Kein Hinweis auf Progression der ZNS-Erkrankung mittels kranialer MRT mit Kontrastmittel innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis; c. Antiepileptika, Prednison-Dosierung ≤10mg/Tag oder äquivalente Dosis von Hormonen wurden ≥2 Wochen vor der ersten Dosis abgesetzt;
  4. Andere aktive Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis. Ausgenommen lokal kurierte Tumoren (z.B. Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs oder Brustkarzinom in situ, etc.);
  5. Folgende kardiovaskuläre Erkrankungen traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf: Symptomatische Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) Grad 2 oder höher, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50%, instabile Arrhythmie oder instabile Angina pectoris, behandelter Myokardinfarkt, Lungenembolie, unkontrollierte Hypertonie (dieses Protokoll definiert als systolischer Blutdruck >160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie, und der Prüfer bewertet dies als klinisch signifikant);
  6. Vorliegen einer anderen Erkrankung, körperlichen Untersuchung oder Laborergebnisse, die nach Einschätzung des Prüfers die Anwendung des Studienmedikaments ungeeignet machen;
  7. Patienten mit chronischer oraler Vitamin-K-Erkrankung sind kombiniert
  8. Probanden mit unbehandelter oder unter Behandlung stehender Tuberkulose, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungentuberkulose; Personen, die eine standardisierte antituberkulöse Behandlung erhalten haben und vom Prüfer als geheilt bestätigt wurden, können eingeschlossen werden;
  9. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen oder aktive Infektion innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  10. Personen mit folgenden Erkrankungen: Humanes Immundefizienzvirus (HIV)-Infektion; Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion [positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Test >200 IU/ml oder 103 Kopien/ml]; Hepatitis-C-Virus infiziert [positive HCV-Antikörper- und virale Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Testergebnisse]; Positiver Treponema-pallidum-Antikörper und positiver RPR;
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder verzögerte allergische Reaktion auf eine beliebige Komponente des Studienmedikaments;
  12. Bekannte Anamnese von psychotropen Substanzen, Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, die die Testergebnisse beeinflussen; Geschätzte unzureichende Compliance der Patienten zur Teilnahme an dieser klinischen Studie oder andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers für eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.