Enkelarmige, prospectieve klinische studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Daphnetine-capsules in combinatie met het TC-regime voor gerichte onderhoudstherapie na initiële behandeling van stadium III-IV epitheliale eierstokkanker (RO/R1)

Insluitingscriteria:

• Insluitingscriteria:

  1. Patiënten met stadium III-IV behandeling-naïeve eierstokkanker in de leeftijd van 18 tot 75 jaar (inclusief grenswaarden) die een bevredigende tumorcytoreductieve chirurgie (R0+R1) hebben ondergaan;
  2. Vrijwillig ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1;
  4. Verwachte overleving ≥ 12 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker;
  5. Voldoende orgaan- en beenmergreserve.
  6. Bereid om eerdere gearchiveerde of verse tumorweefselmonsters te verstrekken (indien er geen eerder gearchiveerd tumorweefsel is, en de onderzoeker beoordeelt dat de patiënt een hoog risico heeft op opnieuw verkrijgen van het primaire of metastatische deel van het tumorweefselmonster, wordt vrijgesteld);
  7. In staat om de vereisten van de proef te begrijpen, bereid en in staat om de proef- en follow-upprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria: Degenen die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, kunnen niet worden toegelaten tot deze proef:

  1. Met bloedingsneiging PT≥15s of aantal bloedplaatjes <90×109/L of plasmafibrinogeen ≤ 1.6g/L;
  2. Met longslagaderembolie, inferieure vena cava trombose;
  3. Primaire centrale zenuwstelseltumoren of symptomatische centrale zenuwstelselmetastasen, meningeale metastasen of eerdere geschiedenis van epilepsie. Patiënten met asymptomatische klinische controle of centrale zenuwstelselmetastasen die symptomatisch zijn maar door de onderzoeker als stabiel worden beoordeeld, kunnen worden geïncludeerd, maar de volgende voorwaarden moeten tegelijkertijd worden voldaan: a. 4 weken vanaf stabiele klinische symptomen vóór de eerste dosis ≥ b. Geen bewijs van progressie van centrale zenuwstelselziekte met versterkte craniale MRI binnen 4 weken vóór de eerste dosis; c. Anti-epileptica, prednisondosering ≤10mg/dag of equivalente dosis hormonen zijn gestaakt ≥ 2 weken vóór de eerste dosis;
  4. Andere actieve maligniteit binnen 5 jaar vóór de eerste dosis. Uitgezonderd lokaal genezen tumoren (bijv. basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, oppervlakkige blaaskanker of carcinoma in situ van de borst, etc.);
  5. De volgende cardiovasculaire ziekte trad op binnen 6 maanden vóór de eerste dosis: symptomatisch hartfalen met New York Heart Association Class (NYHA) van graad 2 of hoger, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <50%, onstabiele aritmie of onstabiele angina, myocardinfarct dat behandeling vereist, longembolie, ongecontroleerde hypertensie (Dit protocol definieert als post-behandeling systolische bloeddruk >160 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie, en de onderzoeker beoordeelt dat het klinisch significant is);
  6. Heeft een andere ziekte, lichamelijk onderzoek of laboratoriumtestresultaten die het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel ongeschikt maken volgens het oordeel van de onderzoeker;
  7. Patiënten met chronische orale vitamine K-ziekte zijn gecombineerd
  8. Proefpersonen met onbehandelde of onder behandeling voor tuberculose, inclusief maar niet beperkt tot longtuberculose; Degenen die gestandaardiseerde anti-tuberculosebehandeling hebben ondergaan en door de onderzoeker als genezen zijn bevestigd, kunnen worden geïncludeerd;
  9. Ernstige infectie binnen 4 weken of actieve infectie binnen 2 weken vóór de eerste dosis;
  10. Degenen met de volgende ziekten: humane immunodeficiëntievirus (HIV) infectie; Actieve hepatitis B-virusinfectie [positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur (HBV-DNA) test >200 IU/ml of 103 kopieën/ml]; Hepatitis C-virus geïnfecteerd [positieve HCV-antilichaam en virale ribonucleïnezuur (HCV-RNA) testresultaten]; Treponema pallidum-antilichaam positief en RPR positief;
  11. Bekende overgevoeligheid of vertraagde allergische reactie op enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
  12. Bekende geschiedenis van psychotrope middelen, drugsgebruik, alcohol- of drugsmisbruik die de testresultaten beïnvloeden; Geschatte onvoldoende therapietrouw van patiënten om deel te nemen aan deze klinische studie of andere factoren die naar mening van de onderzoeker ongeschikt zijn voor deelname aan deze studie.