Étude clinique prospective monobras sur l'efficacité et la sécurité des gélules de daphnétine associées au schéma TC pour le traitement de maintenance ciblé après traitement initial du cancer épithélial de l'ovaire de stade III-IV (RO/R1)

L'évaluation par imagerie a été réalisée tous les 3 mois (± 7 jours) à partir de l'inclusion, et un examen en temps réel a été effectué si de nouvelles lésions étaient suspectées.

L'étude a été divisée en deux parties :

Partie 1 : Les capsules de Rexiacin assistent dans la phase de traitement du schéma TC.
Partie 2 : La capsule de Rexiacin combinée avec un traitement d'entretien par médicament ciblé après la fin de la chimiothérapie.

Le cycle de recherche global est grossièrement divisé en période de sélection, période de traitement et période de suivi :

Période de sélection : -7j à 0j, c'est-à-dire après la signature du formulaire de consentement éclairé, l'évaluation de sélection doit être complétée dans les 7 jours ; Période de traitement : 1 cycle de dosage toutes les 3 semaines ; Pendant la chimiothérapie, des analyses de sang, des tests de fonction hépatique et rénale ont été réalisés chaque semaine, une surveillance des marqueurs tumoraux et une évaluation de la sécurité ont été effectuées chaque cycle, et des évaluations par imagerie ont été réalisées tous les 3 mois (± 7 jours) pour évaluer l'efficacité.
Après la fin de la chimiothérapie, la période de traitement d'entretien et la phase de suivi seront menées, et des tests biochimiques tels que les marqueurs tumoraux, les analyses de sang, la fonction hépatique et rénale seront réalisés tous les 3 mois (± 7 jours), et une évaluation par imagerie sera effectuée pour évaluer l'efficacité, et les résultats d'auto-évaluation du patient seront évalués (FOSI, EQ-5D-5L).
Indicateurs immunitaires du sang périphérique : Le typage des sous-ensembles de lymphocytes TBNK+Treg du sang périphérique et les cytokines des lymphocytes activés ont été réalisés tous les 6 mois (± 7 jours) pour surveiller l'état immunitaire du patient.
L'administration du médicament se poursuit jusqu'à ce qu'un événement répondant aux critères d'arrêt du traitement survienne ou que l'essai clinique soit clôturé.

L'évaluation par imagerie tumorale clinique a été complétée (la méthode d'évaluation était cohérente avant et après, une tomodensitométrie avec injection ou une IRM avec injection était privilégiée).
Le traitement par le médicament expérimental doit être poursuivi jusqu'à l'apparition d'une progression de la maladie, ou l'arrêt en raison d'une toxicité intolérable, ou la réception d'une nouvelle thérapie anti-tumorale, ou le retrait du consentement éclairé et le retrait volontaire pour d'autres raisons, ou la fin de l'étude, selon la première éventualité.
Le moment de la fin de l'étude est le dernier sujet ayant reçu le médicament de l'étude pendant 1 an ou tous les sujets sont sortis du groupe, selon la première éventualité atteinte.

Période de suivi : Si l'investigateur décide de mettre fin au traitement du sujet avec le médicament de l'étude, alors la période de traitement sera considérée comme la fin du traitement (End of Therapy, EOT).
Tous les sujets, y compris ceux qui interrompent le traitement pour quelque raison que ce soit (sauf perte de suivi, décès, retrait du consentement éclairé), auront une visite EOT programmée dans les 7 jours suivant la décision de l'investigateur de mettre fin au traitement du sujet avec le médicament de l'étude.
La visite EOT doit inclure les signes vitaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation par imagerie tumorale clinique (première tomodensitométrie avec injection ou IRM avec injection).

Suivi de sécurité : Les sujets doivent effectuer une visite de sécurité 30 jours (+7 jours) après la dernière dose.
Si le sujet prévoit de recevoir un nouveau traitement anti-tumoral dans les 30 jours suivant la dernière dose, un suivi de sécurité sera effectué avant de recevoir le nouveau traitement anti-tumoral.
Les visites de sécurité sont requises au centre d'étude et doivent être effectuées pour évaluer les événements indésirables, les médicaments concomitants et les traitements concomitants.
Jusqu'à ce que les réactions indésirables liées au médicament de l'étude disparaissent, ou descendent au grade ≤1, ou reviennent aux niveaux de base, ou à des niveaux stables ou acceptables évalués par l'investigateur.

Suivi de survie : Après le suivi de sécurité, les sujets seront suivis pour la survie une fois tous les 3 mois (± 7 jours), et seront suivis par téléphone jusqu'au décès, la perte de suivi, le retrait du consentement éclairé ou la fin de l'étude.