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III-IV期上皮性卵巣癌の初期治療後の標的維持療法におけるダフネチンカプセルとTCレジメンの併用による有効性および安全性の単群前向き臨床試験（RO/R1）

2026年3月21日 更新者：Songling Zhang、The First Hospital of Jilin University

III-IV期上皮性卵巣癌の初回治療後におけるTCレジメン併用ダフネチンカプセルの標的維持療法の有効性および安全性に関する単群前向き臨床試験（RO/R1）

登録から3か月ごと（±7日）に画像評価が実施され、新病変が疑われる場合はリアルタイム検査が行われました。

本研究は2つの部分に分かれています：

パート1：レキシアシンカプセルがTCレジメンの治療段階を補助します。 パート2：化学療法終了後のレキシアシンカプセルと標的薬併用による維持療法。

全体の研究サイクルは大まかにスクリーニング期間、治療期間、追跡期間に分けられます：

スクリーニング期間：-7日～0日、すなわちインフォームドコンセント署名後7日以内にスクリーニング評価を完了すること。治療期間：3週間ごとに1投与サイクル。化学療法中は毎週血液検査、肝腎機能検査を実施し、各サイクルごとに腫瘍マーカーモニタリングと安全性評価、3か月ごと（±7日）に画像評価を行い有効性を評価します。 化学療法終了後は維持治療期間と追跡段階を実施し、3か月ごと（±7日）に腫瘍マーカー、血液検査、肝腎機能等の生化学検査と画像評価を行い有効性を評価するとともに、患者自己評価結果（FOSI、EQ-5D-5L）を評価します。 末梢血免疫指標：6か月ごと（±7日）に末梢血TBNK+Tregリンパ球サブセット分類と活性化リンパ球サイトカインを測定し、患者の免疫状態をモニタリングします。 治療終了基準を満たす事象が発生するか、臨床試験が終了するまで投与を継続します。

臨床腫瘍画像評価は完了しました（評価方法は前後で一貫しており、造影CTまたは造影MRIが優先されました）。 試験薬治療は、疾患の進行、または耐容不能な毒性による中止、または新規抗腫瘍治療の開始、またはインフォームドコンセントの撤回やその他の理由による自発的中止、または研究終了のいずれかが最初に発生するまで継続すべきです。 研究の終了時期は、最終被験者が試験薬を1年間投与された時点、または全被験者がグループから離脱した時点のいずれか早い方とします。

追跡期間：研究者が被験者の試験薬治療を終了すると判断した場合、治療期間は（治療終了、EOT）とみなされます。 すべての被験者（追跡不能、死亡、インフォームドコンセント撤回を除くあらゆる理由で治療を中止した被験者を含む）は、研究者が被験者の試験薬治療終了を決定した後7日以内にEOT訪問を予定します。 EOT訪問には、バイタルサイン、身体検査、臨床検査、臨床腫瘍画像評価（最初の造影CTまたは造影MRI）を含めるべきです。

安全性追跡：被験者は最終投与後30日（+7日）に安全性訪問が必要です。 被験者が最終投与後30日以内に新規抗腫瘍治療を受ける予定の場合、新規抗腫瘍治療を受ける前に安全性追跡を実施します。 安全性訪問は研究施設で実施し、有害事象、併用薬剤、併用治療を評価する必要があります。 試験薬に関連する有害反応が消失する、またはグレード≦1に低下する、またはベースラインレベルに戻る、または研究者が安定または許容可能と評価するレベルになるまで継続します。

生存追跡：安全性追跡後、被験者は3か月ごと（±7日）に生存追跡を行い、電話による追跡を死亡、追跡不能、インフォームドコンセント撤回、または研究終了まで継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 包含基準：

    1. 満足のいく腫瘍細胞減量手術（R0+R1）を完了した、18歳から75歳（カットオフ値を含む）のステージIII-IV未治療卵巣癌患者。
    2. 自発的にインフォームドコンセント書に署名すること。
    3. 東部共同腫瘍学グループ（ECOG）パフォーマンスステータススコアが0または1であること。
    4. 研究者により評価された予想生存期間が≥12週間であること。
    5. 十分な臓器および骨髄予備能があること。
    6. 過去のアーカイブまたは新鮮な腫瘍組織サンプルを提供する意思があること（過去のアーカイブ腫瘍組織がなく、研究者が患者の原発性または転移性腫瘍組織標本の再取得リスクが高いと評価した場合は免除される）。
    7. 試験の要件を理解し、試験およびフォローアップ手順に自発的かつ適切に従うことができること。

除外基準：

  • 除外基準：以下のいずれかの条件に該当する者は、本試験に参加できません：

    1. 出血傾向がある場合：PT≥15秒または血小板数<90×109/Lまたは血漿フィブリノゲン≤1.6g/L。
    2. 肺動脈塞栓症、下大静脈血栓症を有する場合。
    3. 原発性中枢神経系腫瘍または症状のある中枢神経系転移、髄膜転移、またはてんかんの既往歴がある場合。無症状で臨床的にコントロールされている、または症状があっても研究者により安定と判断された中枢神経系転移患者は含めることができますが、以下の条件を同時に満たす必要があります：a. 初回投与前の4週間以上、安定した臨床症状があること。b. 初回投与前4週間以内の造影頭部MRIで中枢神経系疾患の進行の証拠がないこと。c. 初回投与前2週間以上、抗てんかん薬、プレドニゾン用量≤10mg/日または同等量のホルモンが中止されていること。
    4. 初回投与前5年以内に他の活動性悪性腫瘍がある場合。局所的に治癒した腫瘍（例：皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌または乳癌の上皮内癌など）は除く。
    5. 初回投与前6ヶ月以内に以下の心血管疾患が発生した場合：ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類2度以上の症状のある心不全、左心室駆出率（LVEF）<50%、不安定な不整脈または不安定狭心症、治療を要する心筋梗塞、肺塞栓症、コントロール不良の高血圧（本プロトコルでは、最適な降圧治療後にも収縮期血圧>160 mmHgおよび/または拡張期血圧>100 mmHgであり、研究者が臨床的に有意と判断する場合と定義）。
    6. 研究者の判断により、研究薬の使用が不適切となる他の疾患、身体検査または臨床検査結果がある場合。
    7. 慢性経口ビタミンK疾患を併存している患者。
    8. 未治療または治療中の結核患者（肺結核を含むがこれに限らない）。標準的な抗結核治療を受け、研究者により治癒が確認された者は含めることができる。
    9. 初回投与前4週間以内に重篤な感染症、または2週間以内に活動性感染症がある場合。
    10. 以下の疾患を有する場合：ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。活動性B型肝炎ウイルス感染[B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性かつB型肝炎ウイルスデオキシリボ核酸（HBV-DNA）検査>200 IU/mlまたは103コピー/ml]。C型肝炎ウイルス感染[HCV抗体陽性かつウイルスリボ核酸（HCV-RNA）検査結果陽性]。梅毒トレポネーマ抗体陽性かつRPR陽性。
    11. 研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または遅発性アレルギー反応がある場合。
    12. 試験結果に影響を与える精神薬物、薬物乱用、アルコールまたは薬物乱用の既知の既往歴がある場合。研究者の意見により、本臨床研究への参加に不十分なコンプライアンスが見込まれる、または他の参加不適格要因があると判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：上皮性がんに対する標的維持療法におけるルイシャンスカプセルとTCレジメンの併用
薬：ダフネエキスカプセル
上皮性卵巣癌におけるTC療法との併用によるルイシャンスウカプセルの標的維持療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：三ヶ月ごと。
画像評価
三ヶ月ごと。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Hospital of Jilin University

捜査官

  • 主任研究者：Zhang, Songling、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月21日

最初の投稿 (実際)

2026年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月21日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25K203-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上皮性卵巣がんの臨床試験

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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
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