口腔微生物群对多重耐药菌去定植的影响
2026年3月23日 更新者：Jose Sifuentes Osornio、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
口服肠道菌群给药对长期抗生素治疗患者多重耐药菌去定植的影响：一项随机、安慰剂对照试验
随机、安慰剂对照试验，旨在评估口服肠道微生物群胶囊对需要长期抗生素治疗的患者中清除多重耐药菌（MDROs）和艰难梭菌的安全性和有效性。
主要结局是干预后14天清除粪便中预先存在的多重耐药菌或艰难梭菌。
次要结局包括不良事件、住院率以及30天随访期间对额外抗生素的需求。
研究概览
详细说明
计划接受≥7天全身抗生素治疗的患者符合入选条件。
排除标准包括严重免疫缺陷、妊娠或预期寿命较短。
参与者在住院期间口服来自筛选供体的冷冻、封装肠道微生物群或相同的安慰剂胶囊。
在基线和第14天收集粪便样本，用于多重耐药菌（ESBL、CRE、VRE）和产毒艰难梭菌的培养和PCR检测。
对患者进行为期30天的临床结果随访。
该研究旨在确定给予微生物群是否能安全地增强肠道去定植并影响后续感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mexico City
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Mexico City、Mexico City、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）。
- 住院并计划接受全身抗生素治疗，预期最短疗程为7天。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 严重免疫缺陷（例如，绝对中性粒细胞计数＜500/μL、6个月内进行过实体器官移植、正在接受化疗的活动性血液恶性肿瘤）。
- 妊娠或哺乳期。
- 预期寿命＜3个月。
- 全结肠切除术或回肠造口术病史。
- 已知对研究胶囊的任何成分存在超敏反应或过敏。
- 无法吞咽胶囊。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微生物胶囊
含有来自健康捐赠者冷冻肠道微生物群的口服胶囊
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含有来自健康捐赠者冷冻肠道微生物群的口服胶囊。
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安慰剂比较：安慰剂
外观相同的口服胶囊，含有微晶纤维素（非活性填充剂）
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外观相同的口服胶囊，含有微晶纤维素（非活性填充剂）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线多重耐药菌或产毒性艰难梭菌肠道去定植的患者比例。
大体时间：末次胶囊给药后14天。
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清除定义为与基线样本相比，在第14天收集的粪便样本中未检测到特定的基线多重耐药菌株或艰难梭菌毒素B基因。
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末次胶囊给药后14天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗引发不良事件（TEAEs）的发生率。
大体时间：从胶囊给药起至30天内。
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按CTCAE v5.0分级、特别是胃肠道不良事件的任何治疗期间出现的不良事件（TEAE）的参与者数量。
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从胶囊给药起至30天内。
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全因住院率。
大体时间：30天
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接受研究干预后因任何原因需要住院治疗的参与者人数。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2022年6月14日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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