Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af oral mikrobiom på MDRO-dekolonisering

23. marts 2026 opdateret af: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekten af oral administration af tarmmikrobiota på dekolonisering af multiresistente organismer hos patienter, der gennemgår langvarig antibiotikabehandling: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af orale tarmmikrobiota-kapsler til afkolonisering af multiresistente organismer (MDRO'er) og Clostridioides difficile hos patienter, der kræver langvarig antibiotikabehandling. Det primære resultat var fjernelse af eksisterende MDRO'er eller C. difficile fra afføring 14 dage efter interventionen. Sekundære resultater omfattede bivirkninger, indlæggelsesrater og behov for yderligere antibiotika i løbet af 30-dages opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter planlagt til ≥7 dages systemisk antibiotikabehandling var berettigede. Eksklusionskriterier omfattede svær immundefekt, graviditet eller kort forventet levetid. Deltagerne modtog frossen, indkapslet tarmmikrobiota fra screenede donorer eller identiske placebo-kapsler oralt under indlæggelsen. Afføringsprøver blev indsamlet ved baseline og dag 14 til dyrkning og PCR for MDRO'er (ESBL, CRE, VRE) og toksigen C. difficile. Patienter blev fulgt i 30 dage for kliniske resultater. Studiets mål var at afgøre, om administration af mikrobiota sikkert kunne forbedre tarmdekolonisering og påvirke efterfølgende infektioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år).
  • Indlagt på hospital og planlagt at modtage systemisk antibiotikabehandling i en forventet minimumsvarighed på 7 dage.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Svær immundefekt (f.eks. absolut neutrofiltal <500/µL, solide organtransplantation inden for de sidste 6 måneder, aktiv hematologisk malignitet under kemoterapi).
  • Graviditet eller amning.
  • Forventet levetid < 3 måneder.
  • Historie med total kolektomi eller ileostomi.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for ethvert komponent i studie-kapslerne.
  • Uvilkår til at synke kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobiota-kapsel
Orale kapsler indeholdende frossen tarmmikrobiota fra raske donorer
Biologisk: Mikrobiotakapsel
Orale kapsler, der indeholder frossen tarmmikrobiota fra raske donorer.
Placebo komparator: Placebo
Orale kapsler identiske i udseende, indeholdende mikrokrystallinsk cellulose (inaktiv fyldstof)
Andet: Placebo
Orale kapsler identiske i udseende, indeholdende mikrokrystallinsk cellulose (inaktiv fyldstof)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med intestinal dekolonisering af baseline MDRO'er eller toksigene C. difficile.
Tidsramme: 14 dage efter sidste kapseldosis.
Clearance defineres som fraværet af den specifikke baseline MDRO-stamme(r) eller C. difficile-toxin B-gen i stolprøven indsamlet på dag 14, sammenlignet med baseline-prøven.
14 dage efter sidste kapseldosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Fra kapseladministration op til 30 dage.
Antal deltagere med TEAE'er, graderet efter CTCAE v5.0, og specifikt mave-tarm-bivirkninger.
Fra kapseladministration op til 30 dage.
Rate for indlæggelser af alle årsager.
Tidsramme: 30-dage
Antal deltagere, der kræver indlæggelse af enhver årsag efter at have modtaget undersøgelsesinterventionen.
30-dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SME-2459

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Fortrolighedsproblemer

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mikrobiotakapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner