A szájüregi mikrobiotának az MDRO dekolonizációra gyakorolt hatása
2026. március 23. frissítette: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
A szájon át beadott bélmikrobiota hatása a multirezisztens kórokozók dekontaminációjára hosszú távú antibiotikum-terápián áteső betegeknél: Randomizált, placebó-kontrollált vizsgálat
Randomizált, placebokontrollált vizsgálat a szájáron át adott bélmikrobiota-kapszulák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a multirezisztens kórokozók (MDRO-k) és a Clostridioides difficile dezontaminációjára hosszabb idejű antibiotikum-terápiát igénylő betegekben.
Az elsődleges kimenet a már meglévő MDRO-k vagy C. difficile székletből való megszüntetése volt 14 nappal az intervenció után.
A másodlagos kimenetek között szerepeltek a mellékhatások, a kórházi felvételi arányok és a további antibiotikumok igénye a 30 napos követés során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szisztémás antibiotikumokra tervezett betegek, akiknek a kezelése ≥7 napra szólt, jogosultak voltak.
A kizárási kritériumok között szerepelt a súlyos immunhiány, a terhesség vagy a rövid várható élettartam.
A résztvevők kórházi tartózkodásuk alatt szűrt adományozóktól származó fagyasztott, beágyazott bélmikrobiotikumot vagy azonos placebo kapszulákat kaptak szájon át.
Székletmintákat gyűjtöttek a kezdeti időpontban és a 14. napon MDRO-k (ESBL, CRE, VRE) és toxigén C. difficile tenyésztésére és PCR-re.
A betegeket 30 napig követték klinikai eredmények szempontjából.
A tanulmány célja annak meghatározása volt, hogy a mikrobiotikum beadása biztonságosan fokozhatja-e a bél dekolonizációját és befolyásolhatja-e a későbbi fertőzéseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek).
- Kórházban ápolt és legalább 7 napos várható időtartamú szisztémás antibiotikum-terápiára ütemezett betegek.
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés adására képes betegek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos immunhiány (pl. abszolút neutrofil szám <500/µL, szilárd szervátültetés az elmúlt 6 hónapban, aktív hematológiai malignitás kemoterápiával).
- Terhesség vagy szoptatás.
- Várható élettartam < 3 hónap.
- Teljes vastagbél-eltávolítás vagy ileostómia előzménye.
- Ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati kapszulák bármely összetevőjére.
- Kapszulák lenyelésére való képtelenség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mikrobiota Kapszula
Egészséges adományozókból származó fagyasztott bélmikrobiotikumot tartalmazó orális kapszulák
|
Egészséges adományozóktól származó fagyasztott bélmikrobiotikumot tartalmazó orális kapszulák.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szemrevételezéssel azonos, mikrokristályos cellulózt (inaktív töltőanyag) tartalmazó orális kapszulák
|
Külsőleg megegyező orális kapszulák, amelyek mikrokristályos cellulózt (inaktív töltőanyag) tartalmaznak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélbaktériumok alapvonalbeli MDRO-k vagy toxinogén C. difficile baktériumoktól való megszabadulásával rendelkező betegek aránya.
Időkeret: 14 nappal az utolsó kapszula adagolása után.
|
A clearance azt jelenti, hogy a 14. napon gyűjtött székletmintában a specifikus alapvonali MDRO törzs(ek) vagy a C. difficile toxin B gén hiányzik az alapvonali mintához képest.
|
14 nappal az utolsó kapszula adagolása után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során jelentkező káros események (TEAE) előfordulása.
Időkeret: A kapszula beadásától számított 30 napig.
|
A résztvevők száma bármely TEAE-vel, CTCAE v5.0 szerint besorolva, és kifejezetten gastrointestinalis AE-k.
|
A kapszula beadásától számított 30 napig.
|
|
Az összes okból származó kórházi kezelés aránya.
Időkeret: 30 nap
|
A vizsgálati beavatkozás után bármilyen okból kórházi kezelést igénylő résztvevők száma.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SME-2459
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Bizalmas kérdések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .