Effet du microbiote oral sur la décolonisation des BMR
23 mars 2026 mis à jour par: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effet de l'administration orale de microbiote intestinal sur la décolonisation des organismes multirésistants chez les patients sous antibiothérapie prolongée : un essai randomisé contrôlé par placebo
Essai randomisé contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de capsules orales de microbiote intestinal pour la décolonisation d'organismes multirésistants (OMR) et de Clostridioides difficile chez les patients nécessitant une antibiothérapie prolongée.
Le critère d'évaluation principal était l'élimination des OMR ou du C. difficile préexistants dans les selles 14 jours après l'intervention.
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient les événements indésirables, les taux d'hospitalisation et le besoin d'antibiotiques supplémentaires pendant le suivi de 30 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients programmés pour ≥7 jours d'antibiotiques systémiques étaient éligibles.
Les critères d'exclusion comprenaient une immunodéficience sévère, une grossesse ou une espérance de vie courte.
Les participants ont reçu des microbiotes intestinaux congelés et encapsulés provenant de donneurs sélectionnés ou des gélules placebo identiques par voie orale pendant l'hospitalisation.
Des échantillons de selles ont été collectés au départ et au jour 14 pour culture et PCR pour les BMR (BLSE, CRE, ERV) et le C. difficile toxinogène.
Les patients ont été suivis pendant 30 jours pour les résultats cliniques.
L'étude visait à déterminer si l'administration de microbiote pouvait améliorer en toute sécurité la décolonisation intestinale et affecter les infections ultérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans).
- Hospitalisés et programmés pour recevoir une antibiothérapie systémique pour une durée minimale prévue de 7 jours.
- Capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Immunodéficience sévère (par exemple, numération absolue des neutrophiles <500/µL, transplantation d'organe solide dans les 6 mois, hémopathie maligne active sous chimiothérapie).
- Grossesse ou allaitement.
- Espérance de vie < 3 mois.
- Antécédents de colectomie totale ou d'iléostomie.
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants des gélules de l'étude.
- Incapacité à avaler des gélules.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Capsule de Microbiote
Gélules orales contenant une microbiote intestinale congelée provenant de donneurs sains
|
Capsules orales contenant des microbiotes intestinaux congelés provenant de donneurs sains.
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Gélules orales identiques en apparence, contenant de la cellulose microcristalline (charge inactive)
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Capsules orales identiques en apparence, contenant de la microcellulose cristalline (charge inerte)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients avec une décolonisation intestinale des BMR de base ou de C. difficile toxigène.
Délai: 14 jours après la dernière dose de capsule.
|
La clairance est définie comme l'absence de la souche spécifique de MDRO de référence et/ou du gène de la toxine B de C. difficile dans l'échantillon de selles prélevé au jour 14, par rapport à l'échantillon de référence.
|
14 jours après la dernière dose de capsule.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET).
Délai: De l'administration de la capsule jusqu'à 30 jours.
|
Nombre de participants présentant tout événement indésirable survenu sous traitement, classé selon le CTCAE v5.0, et spécifiquement les événements indésirables gastro-intestinaux.
|
De l'administration de la capsule jusqu'à 30 jours.
|
|
Taux d'hospitalisation toutes causes confondues.
Délai: 30 jours
|
Nombre de participants nécessitant une hospitalisation pour quelque raison que ce soit après avoir reçu l'intervention de l'étude.
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
27 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes à Gram positif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections à Clostridium
- Environnement et santé publique
- Phénomènes microbiologiques
- Biote
- Biodiversité
- Écosystème
- Environnement
- Phénomènes écologiques et environnementaux
- Phénomènes biologiques
- Microbiote
Autres numéros d'identification d'étude
- SME-2459
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Problèmes de confidentialité
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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