Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mikroflory jamy ustnej na dekolonizację MDRO

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wpływ doustnego podawania mikroflory jelitowej na dekontaminację wielolekoopornych drobnoustrojów u pacjentów poddawanych długotrwałej antybiotykoterapii: randomizowane, kontrolowane placebo badanie

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności doustnych kapsułek z mikrobiomem jelitowym w dekontaminacji wielolekoopornych drobnoustrojów (MDRO) oraz Clostridioides difficile u pacjentów wymagających długotrwałej antybiotykoterapii.
Głównym punktem końcowym było usunięcie wcześniej istniejących MDRO lub C. difficile z kału 14 dni po interwencji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zdarzenia niepożądane, wskaźniki hospitalizacji oraz potrzebę stosowania dodatkowych antybiotyków podczas 30-dniowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do ≥7 dni antybiotykoterapii ogólnoustrojowej byli uprawnieni do udziału.
Kryteria wykluczenia obejmowały ciężki niedobór odporności, ciążę lub krótkie przewidywane przeżycie.
Uczestnicy otrzymywali zamrożone, kapsułkowane mikroorganizmy jelitowe od przebadanych dawców lub identyczne kapsułki placebo doustnie podczas hospitalizacji.
Próbki kału pobierano na początku badania i w 14. dniu w celu wykonania posiewu i PCR w kierunku MDRO (ESBL, CRE, VRE) oraz toksynotwórczego C. difficile.
Pacjentów obserwowano przez 30 dni pod kątem wyników klinicznych.
Celem badania było ustalenie, czy podanie mikroorganizmów jelitowych może bezpiecznie zwiększyć dekontaminację jelit i wpłynąć na kolejne zakażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci (≥18 lat).
  • Hospitalizowani i zaplanowani do otrzymania systemowej antybiotykoterapii przez minimalny oczekiwany okres 7 dni.
  • Zdolni do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Cieżki niedobór odporności (np. bezwzględna liczba neutrofilów <500/µL, przeszczep narządu stałego w ciągu 6 miesięcy, aktywna choroba hematologiczna złośliwa w trakcie chemioterapii).
  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące.
  • Wywiad całkowitej kolektomii lub ileostomii.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek składnik kapsułek badawczych.
  • Niezdolność do połykania kapsułek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka Mikrobioty
Doustne kapsułki zawierające zamrożoną mikrobiotę jelitową pochodzącą od zdrowych dawców
Biologiczny: Kapsułka mikrobiotyczna
Doustne kapsułki zawierające zamrożoną mikrobiotę jelitową pochodzącą od zdrowych dawców.
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki doustne identyczne pod względem wyglądu, zawierające mikrokrystaliczną celulozę (nieaktywny wypełniacz)
Inny: Placebo
Kapsułki doustne identyczne w wyglądzie, zawierające mikrokrystaliczną celulozę (nieaktywny wypełniacz)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów z dekontaminacją jelitową w odniesieniu do wielolekoopornych drobnoustrojów wyjściowych lub toksynotwórczego C. difficile.
Ramy czasowe: 14 dni po ostatniej dawce kapsułki.
Clearance definiuje się jako brak określonego szczepu MDRO z badania wyjściowego lub genu toksyny B C. difficile w próbce stolca pobranej w 14. dniu, w porównaniu z próbką wyjściową.
14 dni po ostatniej dawce kapsułki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs).
Ramy czasowe: Od podania kapsułki do 30 dni.
Liczba uczestników z dowolnym TEAE, ocenionym według CTCAE v5.0, w szczególności z niepożądanymi działaniami ze strony przewodu pokarmowego.
Od podania kapsułki do 30 dni.
Częstość hospitalizacji z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: 30-dniowy
Liczba uczestników wymagających hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu po otrzymaniu interwencji badawczej.
30-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SME-2459

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Kwestie poufności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułka mikrobiotyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj