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구강 미생물 군집이 다제내성균(MDRO) 제거에 미치는 영향

2026년 3월 23일 업데이트: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

장기 항생제 치료를 받는 환자에서 다제내성균 탈식민화에 대한 경구 장내 미생물 군집 투여의 효과: 무작위 대조군 시험

장기간 항생제 치료가 필요한 환자에서 다제내성균(MDROs) 및 클로스트리디오이데스 디피실리(Clostridioides difficile)를 제거하기 위한 경구용 장내 미생물 캡슐의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 배정, 위약 대조 임상시험. 주요 평가변수는 중재 후 14일째 대변에서 기존 MDROs 또는 C. difficile의 제거 여부였습니다. 2차 평가변수에는 부작용, 입원률 및 30일 추적 관찰 기간 동안 추가 항생제 필요성이 포함되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전신 항생제를 7일 이상 복용 예정인 환자가 적격자였습니다. 배제 기준에는 심각한 면역 결핍, 임신 또는 짧은 기대 수명이 포함되었습니다. 참가자들은 입원 기간 동안 선별된 기증자의 냉동, 캡슐화된 장내 미생물 또는 동일한 위약 캡슐을 경구로 투여받았습니다. 대변 샘플은 기준선과 14일째에 MDRO(ESBL, CRE, VRE) 및 독소 생성 C. difficile에 대한 배양 및 PCR을 위해 수집되었습니다. 환자들은 임상 결과를 위해 30일 동안 추적 관찰되었습니다. 본 연구는 미생물 투여가 안전하게 장 탈식민화를 촉진하고 후속 감염에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것을 목표로 하였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자 (만 18세 이상).
  • 입원하여 최소 7일간의 전신 항생제 치료를 예정받은 자.
  • 서면 동의서를 작성할 수 있는 자.

제외 기준:

  • 중증 면역 결핍 (예: 절대 호중구 수 <500/μL, 6개월 이내의 고형 장기 이식, 화학 요법 중인 활동성 혈액암).
  • 임신 또는 수유 중.
  • 기대 여명 < 3개월.
  • 전대장 절제술 또는 회장루 조성술 병력.
  • 연구 캡슐의 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기.
  • 캡슐을 삼킬 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미생물군집 캡슐
건강한 기증자로부터 유래된 동결 장내 미생물군을 함유한 경구용 캡슐
생물학적: 마이크로바이오타 캡슐
건강한 기증자로부터 유래된 동결 장내 미생물군을 함유한 경구용 캡슐.
위약 비교기: 위약
외관상 동일한 경구용 캡슐로, 미결정성 셀룰로스(비활성 충전제)를 함유
다른: 플라시보
외관상 동일한 경구용 캡슐, 미세결정 셀룰로오스(비활성 충전제) 함유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저 다제내성균(MDROs) 또는 독소 생성형 C. difficile의 장내 제균을 보인 환자의 비율.
기간: 마지막 캡슐 투여 후 14일.
제거는 기준 시점 샘플과 비교하여 14일차에 채취된 대변 샘플에서 특정 기준 다제내성균 균주 또는 C. difficile 독소 B 유전자가 검출되지 않는 것으로 정의됩니다.
마지막 캡슐 투여 후 14일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사례(TEAE)의 발생률.
기간: 캡슐 투여부터 30일까지.
CTCAE v5.0으로 등급이 매겨진 모든 TEAE와 특히 위장관 AEs가 발생한 참가자 수.
캡슐 투여부터 30일까지.
모든 원인에 의한 입원율.
기간: 30일
연구 개입을 받은 후 어떤 이유로든 입원이 필요한 참가자 수.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

협력자

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SME-2459

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

기밀성 문제

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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