Effekten av oral mikrobiota på MDRO-dekolonisering
23. mars 2026 oppdatert av: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekt av oral administrering av tarmmikrobiota på dekolonisering av multiresistente organismer hos pasienter som gjennomgår langvarig antibiotikaterapi: En randomisert, placebokontrollert studie
Randomisert, placebo-kontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av orale tarmmikrobiotakapsler for å dekolonisere multiresistente organismer (MDRO) og Clostridioides difficile hos pasienter som krever langvarig antibiotikabehandling.
Hovedutfallet var fjerning av eksisterende MDRO eller C. difficile fra avføring 14 dager etter intervensjon.
Sekundære utfall inkluderte bivirkninger, innleggelsesrater og behov for ytterligere antibiotika i løpet av 30-dagers oppfølging.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter planlagt for ≥7 dager med systemiske antibiotika var kvalifiserte.
Eksklusjonskriterier inkluderte alvorlig immunsvikt, graviditet eller kort forventet levetid.
Deltakere mottok frossen, inkapslet tarmmikrobiota fra skjermede donorer eller identiske placebo-kapsler oralt under sykehusoppholdet.
Avføringsprøver ble samlet ved baseline og dag 14 for kultur og PCR for MDRO-er (ESBL, CRE, VRE) og toksigen C. difficile.
Pasienter ble fulgt i 30 dager for kliniske utfall.
Studien hadde som mål å avgjøre om tilførsel av mikrobiota trygt kunne forbedre tarmdekolonisering og påvirke påfølgende infeksjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år).
- Innlagt på sykehus og planlagt å motta systemisk antibiotikabehandling i en forventet minimumsperiode på 7 dager.
- I stand til å gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Alvorlig immunsvikt (f.eks. absolutt neutrofilantall <500/µL, fast organ transplantasjon innen 6 måneder, aktiv hematologisk malignitet under kjemoterapi).
- Graviditet eller amming.
- Forventet levetid < 3 måneder.
- Tidligere total kolektomi eller ileostomi.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen komponent i studie-kapslene.
- Manglende evne til å svelge kapsler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiota Kapsel
Orale kapsler som inneholder frossen tarmmikrobiota fra friske donorer
|
Orale kapsler som inneholder frossen tarmmikrobiota fra friske donorer.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Orale kapsler identiske i utseende, som inneholder mikrokrystallinsk cellulose (inaktiv fyllstoff)
|
Orale kapsler identiske i utseende, som inneholder mikrokrystallinsk cellulose (inaktiv fyllstoff)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med tarmdekolonisering av utgangspunkt MDROer eller toksigene C. difficile.
Tidsramme: 14 dager etter siste kapseldose.
|
Klargjøring defineres som fravær av den spesifikke baseline MDRO-stammen(e) eller C. difficile toksin B-genet i avføringsprøven samlet på dag 14, sammenlignet med baseline-prøven.
|
14 dager etter siste kapseldose.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE).
Tidsramme: Fra kapselinntak opp til 30 dager.
|
Antall deltakere med en hvilken som helst TEAE, gradert etter CTCAE v5.0, og spesielt gastrointestinale bivirkninger.
|
Fra kapselinntak opp til 30 dager.
|
|
Rate av innleggelser av alle årsaker.
Tidsramme: 30-dagers
|
Antall deltakere som krever innleggelse på sykehus av en hvilken som helst grunn etter å ha mottatt studieintervensjonen.
|
30-dagers
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SME-2459
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Konfidensialitetsproblemer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .