Effetto del Microbiota Orale sulla Decolonizzazione di MDRO
23 marzo 2026 aggiornato da: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effetto della somministrazione orale di microbiota intestinale sulla decolonizzazione di microrganismi multiresistenti in pazienti sottoposti a terapia antibiotica prolungata: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Studio randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di capsule orali di microbiota intestinale per la decolonizzazione di organismi multiresistenti (MDRO) e Clostridioides difficile in pazienti che richiedono una terapia antibiotica prolungata.
L'esito primario era la clearance di MDRO o C. difficile preesistenti dalle feci 14 giorni dopo l'intervento.
Gli esiti secondari includevano eventi avversi, tassi di ospedalizzazione e necessità di antibiotici aggiuntivi durante il follow-up di 30 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti programmati per ≥7 giorni di terapia antibiotica sistemica erano eleggibili.
I criteri di esclusione includevano grave immunodeficienza, gravidanza o aspettativa di vita ridotta.
I partecipanti hanno ricevuto microbiota intestinale congelato e incapsulato da donatori selezionati o capsule placebo identiche per via orale durante il ricovero.
Campioni di feci sono stati raccolti al basale e al giorno 14 per coltura e PCR per MDRO (ESBL, CRE, VRE) e C. difficile tossigeno.
I pazienti sono stati seguiti per 30 giorni per valutare gli esiti clinici.
Lo studio mirava a determinare se la somministrazione di microbiota potesse migliorare in sicurezza la decolonizzazione intestinale e influenzare le infezioni successive.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, Messico, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni).
- Ricoverati in ospedale e programmati per ricevere una terapia antibiotica sistemica per una durata minima prevista di 7 giorni.
- In grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza grave (ad es., conta assoluta dei neutrofili <500/µL, trapianto di organo solido entro 6 mesi, neoplasia ematologica attiva in chemioterapia).
- Gravidanza o allattamento.
- Aspettativa di vita < 3 mesi.
- Storia di colectomia totale o ileostomia.
- Ipersensibilità o allergia nota a qualsiasi componente delle capsule dello studio.
- Incapacità di deglutire le capsule.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsula di Microbiota
Capsule orali contenenti microbiota intestinale congelato derivato da donatori sani
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Capsule orali contenenti microbiota intestinale congelato derivato da donatori sani.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali identiche nell'aspetto, contenenti cellulosa microcristallina (riempitivo inattivo)
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Capsule orali identiche nell'aspetto, contenenti cellulosa microcristallina (riempitivo inattivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con decolonizzazione intestinale di MDRO basali o C. difficile tossigeno.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'ultima dose di capsule.
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La clearance è definita come l'assenza del ceppo specifico di MDRO basale o del gene della tossina B di C. difficile nel campione di feci raccolto al Giorno 14, rispetto al campione basale.
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14 giorni dopo l'ultima dose di capsule.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della capsula fino a 30 giorni.
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Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE, classificato secondo CTCAE v5.0, e specificamente AE gastrointestinali.
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Dalla somministrazione della capsula fino a 30 giorni.
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Tasso di ospedalizzazione per tutte le cause.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo dopo aver ricevuto l'intervento dello studio.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SME-2459
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Problemi di riservatezza
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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