Effekten av oral mikrobiota på MDRO-dekolonisering
23 mars 2026 uppdaterad av: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekten av oral administrering av tarmmikrobiota på dekolonisering av multiresistenta organismer hos patienter som genomgår långvarig antibiotikabehandling: En randomiserad, placebokontrollerad studie
Randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av orala tarmmikrobiotikakapslar för att avkolonisera multiresistenta organismer (MDRO) och Clostridioides difficile hos patienter som kräver långvarig antibiotikabehandling.
Det primära utfallet var rensning av befintliga MDRO eller C. difficile från avföringen 14 dagar efter interventionen.
Sekundära utfall inkluderade biverkningar, sjukhusvistelsefrekvenser och behov av ytterligare antibiotika under 30 dagars uppföljning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter planerade för ≥7 dagars systemiska antibiotika var berättigade.
Exklusionskriterier inkluderade svår immunbrist, graviditet eller kort förväntad livslängd.
Deltagarna fick fryst, inkapslad tarmmikrobiota från screenade donatorer eller identiska placebokapslar oralt under sjukhusvistelsen.
Avföringsprover samlades in vid baslinje och dag 14 för odling och PCR för MDRO (ESBL, CRE, VRE) och toxigena C. difficile.
Patienterna följdes upp i 30 dagar för kliniska utfall.
Studien syftade till att avgöra om administration av mikrobiota säkert kunde förbättra tarmavkolonisering och påverka efterföljande infektioner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år).
- Inlagda på sjukhus och planerade att få systemisk antibiotikabehandling i minst 7 dagar.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Svår immunbrist (t.ex. absolut neutrofilt antal <500/µL, solid organtransplantation inom 6 månader, aktiv hematologisk malignitet under cytostatikabehandling).
- Graviditet eller amning.
- Förväntad livslängd < 3 månader.
- Genomgången total kolektomi eller ileostomi.
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon komponent i studiepreparatets kapslar.
- Oförmåga att svälja kapslar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrobiotakapsel
Orala kapslar innehållande fryst tarmmikrobiota från friska donatorer
|
Orala kapslar innehållande frusen tarmmikrobiota från friska donatorer.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Orala kapslar identiska i utseende, innehållande mikrokristallin cellulosa (inaktiv fyllnadsmaterial)
|
Orala kapslar identiska i utseende, innehållande mikrokristallin cellulosa (inaktiv fyllnadsmaterial)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med intestinal dekolonisering av baseline MDRO eller toxigent C. difficile.
Tidsram: 14 dagar efter den sista kapseldosen.
|
Clearance definieras som frånvaron av den specifika baslinjestammen av MDRO eller C. difficile toxin B-gen i avföringsprovet som samlats in dag 14, jämfört med baslinjeprovet.
|
14 dagar efter den sista kapseldosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs).
Tidsram: Från kapseladministrering upp till 30 dagar.
|
Antal deltagare med något TEAE, graderat enligt CTCAE v5.0, och specifikt gastrointestinala biverkningar.
|
Från kapseladministrering upp till 30 dagar.
|
|
Frekvens av allmän sjukhusinläggning.
Tidsram: 30-dagars
|
Antal deltagare som kräver sjukhusvård av vilken anledning som helst efter att ha fått studieinterventionen.
|
30-dagars
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Första postat (Faktisk)
27 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SME-2459
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Konfidentialitetsfrågor
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .