Efeito da Microbiota Oral na Descolonização de MDRO
23 de março de 2026 atualizado por: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Efeito da Administração Oral de Microbiota Intestinal na Descolonização de Organismos Multirresistentes em Pacientes Submetidos a Terapia Antibiótica Prolongada: Um Ensaio Randomizado e Controlado por Placebo
Estudo randomizado, controlado por placebo, para avaliar a segurança e eficácia de cápsulas orais de microbiota intestinal para descolonizar organismos multirresistentes (MDROs) e Clostridioides difficile em pacientes que necessitam de terapia antibiótica prolongada.
O desfecho primário foi a eliminação de MDROs pré-existentes ou C. difficile das fezes 14 dias após a intervenção.
Os desfechos secundários incluíram eventos adversos, taxas de hospitalização e necessidade de antibióticos adicionais durante o seguimento de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os doentes programados para ≥7 dias de antibióticos sistémicos eram elegíveis.
Os critérios de exclusão incluíam imunodeficiência grave, gravidez ou esperança de vida curta.
Os participantes receberam microbiota intestinal congelada e encapsulada de dadores selecionados ou cápsulas de placebo idênticas por via oral durante a hospitalização.
Foram recolhidas amostras de fezes no início e no dia 14 para cultura e PCR para MDROs (ESBL, CRE, VRE) e C. difficile toxigénico.
Os doentes foram acompanhados durante 30 dias para avaliação de resultados clínicos.
O estudo visou determinar se a administração de microbiota poderia melhorar de forma segura a descolonização intestinal e afetar infeções subsequentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Hospitalizados e programados para receber terapia antibiótica sistêmica por uma duração mínima esperada de 7 dias.
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Imunodeficiência grave (ex.: contagem absoluta de neutrófilos <500/µL, transplante de órgão sólido nos últimos 6 meses, neoplasia hematológica ativa sob quimioterapia).
- Gravidez ou amamentação.
- Expectativa de vida < 3 meses.
- Histórico de colectomia total ou ileostomia.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente das cápsulas do estudo.
- Incapacidade de engolir cápsulas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cápsula de Microbiota
Cápsulas orais contendo microbiota intestinal congelada derivada de dadores saudáveis
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Cápsulas orais contendo microbiota intestinal congelada derivada de dadores saudáveis.
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas orais idênticas em aparência, contendo celulose microcristalina (enchimento inativo)
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Cápsulas orais idênticas na aparência, contendo celulose microcristalina (enchimento inativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com descolonização intestinal de MDROs basais ou C. difficile toxigénico.
Prazo: 14 dias após a última dose de cápsula.
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A eliminação é definida como a ausência da(s) estirpe(s) específica(s) de MDRO de base ou do gene da toxina B de C. difficile na amostra de fezes recolhida no Dia 14, em comparação com a amostra de base.
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14 dias após a última dose de cápsula.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs).
Prazo: Desde a administração da cápsula até 30 dias.
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Número de participantes com qualquer TEAE, classificados pela CTCAE v5.0, e especificamente AEs gastrointestinais.
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Desde a administração da cápsula até 30 dias.
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Taxa de hospitalização por todas as causas.
Prazo: 30 dias
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Número de participantes que necessitaram de hospitalização por qualquer motivo após receberem a intervenção do estudo.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SME-2459
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Questões de confidencialidade
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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