Efecto de la microbiota oral en la descolonización de MDRO
23 de marzo de 2026 actualizado por: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Efecto de la Administración Oral de Microbiota Intestinal en la Descolonización de Organismos Multirresistentes en Pacientes Sometidos a Terapia Antibiótica Prolongada: Un Ensayo Aleatorizado y Controlado con Placebo
Ensayo aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de cápsulas orales de microbiota intestinal para descolonizar organismos multirresistentes (OMR) y Clostridioides difficile en pacientes que requieren terapia antibiótica prolongada.
El resultado primario fue la eliminación de OMR o C. difficile preexistentes de las heces 14 días después de la intervención.
Los resultados secundarios incluyeron eventos adversos, tasas de hospitalización y necesidad de antibióticos adicionales durante el seguimiento de 30 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para ≥7 días de antibióticos sistémicos eran elegibles.
Los criterios de exclusión incluían inmunodeficiencia grave, embarazo o esperanza de vida corta.
Los participantes recibieron microbiota intestinal congelada y encapsulada de donantes seleccionados o cápsulas de placebo idénticas por vía oral durante la hospitalización.
Se recogieron muestras de heces al inicio y el día 14 para cultivo y PCR de MDROs (ESBL, CRE, VRE) y C. difficile toxigénico.
Los pacientes fueron seguidos durante 30 días para evaluar los resultados clínicos.
El estudio tenía como objetivo determinar si la administración de microbiota podía mejorar de forma segura la descolonización intestinal y afectar las infecciones posteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Hospitalizados y programados para recibir terapia antibiótica sistémica con una duración mínima esperada de 7 días.
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Inmunodeficiencia grave (p. ej., recuento absoluto de neutrófilos <500/µL, trasplante de órgano sólido en los últimos 6 meses, neoplasia hematológica activa en quimioterapia).
- Embarazo o lactancia.
- Expectativa de vida < 3 meses.
- Antecedentes de colectomía total o ileostomía.
- Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquier componente de las cápsulas del estudio.
- Incapacidad para tragar cápsulas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cápsula de Microbiota
Cápsulas orales que contienen microbiota intestinal congelada derivada de donantes sanos
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Cápsulas orales que contienen microbiota intestinal congelada derivada de donantes sanos.
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas orales idénticas en apariencia, que contienen celulosa microcristalina (relleno inactivo)
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Cápsulas orales idénticas en apariencia, que contienen celulosa microcristalina (relleno inactivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con decolonización intestinal de MDROs basales o C. difficile toxigénico.
Periodo de tiempo: 14 días después de la última dosis de cápsula.
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La eliminación se define como la ausencia de la(s) cepa(s) específica(s) de MDRO de referencia o del gen de la toxina B de C. difficile en la muestra de heces recolectada en el Día 14, en comparación con la muestra de referencia.
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14 días después de la última dosis de cápsula.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs).
Periodo de tiempo: Desde la administración de la cápsula hasta 30 días.
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Número de participantes con cualquier TEAE, clasificados según CTCAE v5.0, y específicamente con AEs gastrointestinales.
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Desde la administración de la cápsula hasta 30 días.
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Tasa de hospitalización por todas las causas.
Periodo de tiempo: 30 días
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Número de participantes que requieren hospitalización por cualquier motivo después de recibir la intervención del estudio.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SME-2459
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Problemas de confidencialidad
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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