Vliv ústní mikroflóry na dekontaminaci MDRO
23. března 2026 aktualizováno: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Vliv perorálního podání střevní mikroflóry na dekolonizaci multirezistentních organismů u pacientů podstupujících dlouhodobou antibiotickou terapii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost perorálních kapslí s intestinální mikrobiomem pro dekontaminaci multirezistentních organismů (MDRO) a Clostridioides difficile u pacientů vyžadujících dlouhodobou antibiotickou terapii.
Primárním cílem bylo vyčištění stolice od předem existujících MDRO nebo C. difficile 14 dní po intervenci.
Sekundární cíle zahrnovaly nežádoucí účinky, míru hospitalizace a potřebu dalších antibiotik během 30denního sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti naplánovaní na ≥7 dní systémových antibiotik byli způsobilí.
Vylučovací kritéria zahrnovala těžkou imunodeficienci, těhotenství nebo krátkou délku života.
Účastníci během hospitalizace dostávali zmraženou, zapouzdřenou střevní mikrobiotu od vyšetřených dárců nebo identické placebové kapsle perorálně.
Vzorky stolice byly odebrány na začátku a 14. den pro kultivaci a PCR na MDRO (ESBL, CRE, VRE) a toxigenní C. difficile.
Pacienti byli sledováni 30 dní pro klinické výsledky.
Studie si kladla za cíl zjistit, zda podání mikrobioty může bezpečně zvýšit dekolonizaci střeva a ovlivnit následné infekce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let).
- Hospitalizovaní a plánovaní k systémové antibiotické terapii s minimální očekávanou délkou trvání 7 dní.
- Schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kriteria vyloučení:
- Těžká imunodeficience (např. absolutní počet neutrofilů <500/µL, transplantace solidního orgánu do 6 měsíců, aktivní hematologická malignita podstupující chemoterapii).
- Těhotenství nebo kojení.
- Očekávaná délka života < 3 měsíce.
- Anamnéza totální kolektomie nebo ileostomie.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku kapslí studie.
- Neschopnost polykat kapsle.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrobiotická Kapsle
Orální kapsle obsahující zmrazenou střevní mikrobiotu získanou od zdravých dárců
|
Perorální kapsle obsahující zmraženou střevní mikrobiotu získanou od zdravých dárců.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Perorální kapsle identické vzhledem, obsahující mikrokrystalickou celulózu (neaktivní plnivo)
|
Perorální tobolky identické vzhledem, obsahující mikrokrystalickou celulózu (neaktivní plnivo)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se střevní dekolonizací původních MDRO nebo toxigenní C. difficile.
Časové okno: 14 dní po poslední dávce kapsle.
|
Vymýcení je definováno jako nepřítomnost specifického původního kmene(kmenů) MDRO nebo genu pro toxin B C. difficile ve vzorku stolice odebraném 14. den ve srovnání s původním vzorkem.
|
14 dní po poslední dávce kapsle.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících v souvislosti s léčbou (TEAE).
Časové okno: Od podání kapsle do 30 dnů.
|
Počet účastníků s jakýmkoli TEAE, klasifikovaným podle CTCAE v5.0, a konkrétně gastrointestinálními nežádoucími účinky.
|
Od podání kapsle do 30 dnů.
|
|
Míra hospitalizace ze všech příčin.
Časové okno: 30denní
|
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci z jakéhokoli důvodu po podání studijního zásahu.
|
30denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SME-2459
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Problémy s důvěrností
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .