Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale microbiota op MDRO-dekolonisatie

23 maart 2026 bijgewerkt door: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effect van orale toediening van darmmicrobiota op de dekolonisatie van multiresistente organismen bij patiënten die langdurige antibioticatherapie ondergaan: Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van orale intestinale microbiotacapsules voor het decoloniseren van multiresistente organismen (MDRO's) en Clostridioides difficile bij patiënten die langdurige antibioticatherapie nodig hebben. Het primaire eindpunt was de opruiming van reeds aanwezige MDRO's of C. difficile uit de ontlasting 14 dagen na interventie. Secundaire eindpunten waren bijwerkingen, ziekenhuisopnamesnelheden en de behoefte aan aanvullende antibiotica tijdens de 30-dagen follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gepland waren voor ≥7 dagen systemische antibiotica kwamen in aanmerking. Uitsluitingscriteria omvatten ernstige immunodeficiëntie, zwangerschap of een korte levensverwachting. Deelnemers kregen tijdens de ziekenhuisopname bevroren, ingekapselde darmmicrobiota van gescreende donoren of identieke placebo-capsules oraal toegediend. Ontlastingsmonsters werden verzameld bij aanvang en op dag 14 voor kweek en PCR voor MDRO's (ESBL, CRE, VRE) en toxigene C. difficile. Patiënten werden 30 dagen gevolgd voor klinische uitkomsten. De studie had tot doel te bepalen of toediening van microbiota de darmdekolonisatie veilig kon verbeteren en daaropvolgende infecties kon beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar oud).
  • Gehospitaliseerd en gepland om systemische antibioticatherapie te ontvangen voor een minimaal verwachte duur van 7 dagen.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige immunodeficiëntie (bijvoorbeeld absoluut neutrofiel aantal <500/µL, vaste orgaantransplantatie binnen 6 maanden, actieve hematologische maligniteit onder chemotherapie).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Levensverwachting < 3 maanden.
  • Geschiedenis van totale colectomie of ileostomie.
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor enig bestanddeel van de studie capsules.
  • Onvermogen om capsules in te slikken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Microbiota Capsule
Orale capsules met bevroren darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren
Biologisch: Microbiota-capsule
Orale capsules bevattende bevroren darmmicrobiota afkomstig van gezonde donoren.
Placebo-vergelijker: Placebo
Orale capsules identiek in uiterlijk, bevattende microkristallijne cellulose (inactief vulmiddel)
Ander: Placebo
Orale capsules identiek in uiterlijk, bevattende microkristallijne cellulose (inactief vulmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel patiënten met intestinale decolonisatie van baseline MDRO's of toxigene C. difficile.
Tijdsspanne: 14 dagen na de laatste capsule-inname.
Clearance wordt gedefinieerd als de afwezigheid van de specifieke baseline MDRO-stam(men) of het C. difficile toxine B-gen in het ontlastingsmonster dat op dag 14 is verzameld, vergeleken met het baseline-monster.
14 dagen na de laatste capsule-inname.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Ongewenste Voorvallen (TEAEs).
Tijdsspanne: Vanaf capsuletoediening tot 30 dagen.
Aantal deelnemers met een TEAE, gegradeerd volgens CTCAE v5.0, en specifiek gastro-intestinale AEs.
Vanaf capsuletoediening tot 30 dagen.
Percentage van ziekenhuisopnames door alle oorzaken.
Tijdsspanne: 30-dagen
Aantal deelnemers dat om welke reden dan ook ziekenhuisopname nodig heeft na ontvangst van de studie-interventie.
30-dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SME-2459

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Vertrouwelijkheidskwesties

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiota

Klinische onderzoeken op Microbiota-capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren