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Effekt der oralen Mikrobiota auf die Dekolonisierung von MDRO

23. März 2026 aktualisiert von: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt der oralen Darmmikrobiota-Verabreichung auf die Dekolonisation multiresistenter Erreger bei Patienten unter längerfristiger Antibiotikatherapie: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit oraler Darmmikrobiota-Kapseln zur Dekolonisierung von multiresistenten Erregern (MDROs) und Clostridioides difficile bei Patienten, die eine verlängerte Antibiotikatherapie benötigen. Das primäre Ergebnis war die Beseitigung von bereits vorhandenen MDROs oder C. difficile aus dem Stuhl 14 Tage nach der Intervention. Sekundäre Ergebnisse umfassten unerwünschte Ereignisse, Krankenhausaufenthaltsraten und den Bedarf an zusätzlichen Antibiotika während der 30-tägigen Nachbeobachtung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die für ≥7 Tage systemische Antibiotika geplant hatten, waren teilnahmeberechtigt. Ausschlusskriterien umfassten schwere Immundefizienz, Schwangerschaft oder eine kurze Lebenserwartung. Teilnehmer erhielten während des Krankenhausaufenthalts gefrorene, verkapselte Darmmikrobiota von gescreenten Spendern oder identische Placebo-Kapseln oral. Stuhlproben wurden zu Studienbeginn und am Tag 14 für Kultur und PCR auf MDROs (ESBL, CRE, VRE) und toxinbildende C. difficile gesammelt. Patienten wurden 30 Tage lang für klinische Ergebnisse nachbeobachtet. Die Studie zielte darauf ab, zu bestimmen, ob die Verabreichung von Mikrobiota die Darmdekolonisierung sicher verbessern und nachfolgende Infektionen beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt).
  • Hospitalisiert und geplant, eine systemische Antibiotikatherapie mit einer erwarteten Mindestdauer von 7 Tagen zu erhalten.
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Immundefizienz (z.B. absolute Neutrophilenzahl <500/µL, solide Organtransplantation innerhalb der letzten 6 Monate, aktive hämatologische Malignität unter Chemotherapie).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Lebenserwartung < 3 Monate.
  • Anamnese einer totalen Kolektomie oder Ileostomie.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen Bestandteil der Studienkapseln.
  • Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mikrobiota-Kapsel
Orale Kapseln mit gefrorenem Darmmikrobiota von gesunden Spendern
Biologisch: Mikrobiota-Kapsel
Orale Kapseln mit gefrorenem intestinalem Mikrobiota, das von gesunden Spendern stammt.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Kapseln, identisch im Aussehen, enthalten mikrokristalline Cellulose (inaktiver Füllstoff)
Sonstiges: Placebo
Orale Kapseln, die im Aussehen identisch sind und mikrokristalline Cellulose (inaktiver Füllstoff) enthalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit intestinaler Dekolonisierung von Baseline-MDROs oder toxinbildendem C. difficile.
Zeitfenster: 14 Tage nach der letzten Kapseldosis.
Clearance ist definiert als das Fehlen der spezifischen Baseline-MDRO-Stämme oder des C. difficile Toxin B-Gens in der Stuhlprobe, die am Tag 14 gesammelt wurde, im Vergleich zur Baseline-Probe.
14 Tage nach der letzten Kapseldosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Von der Kapselverabreichung bis zu 30 Tagen.
Anzahl der Teilnehmer mit irgendeiner TEAE, nach CTCAE v5.0 eingestuft, und speziell gastrointestinalen AEs.
Von der Kapselverabreichung bis zu 30 Tagen.
Rate der Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache.
Zeitfenster: 30-Tage-
Anzahl der Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund nach Erhalt der Studienintervention einen Krankenhausaufenthalt benötigen.
30-Tage-

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SME-2459

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Vertraulichkeitsprobleme

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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