Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оральной микробиоты на деколонизацию MDRO

23 марта 2026 г. обновлено: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Влияние перорального введения кишечной микробиоты на деколонизацию мультирезистентных микроорганизмов у пациентов, проходящих длительную антибиотикотерапию: рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование

Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности пероральных капсул с кишечной микробиотой для деколонизации полирезистентных микроорганизмов (MDROs) и Clostridioides difficile у пациентов, требующих длительной антибиотикотерапии. Первичным исходом было очищение от предсуществующих MDROs или C. difficile в кале через 14 дней после вмешательства. Вторичные исходы включали нежелательные явления, частоту госпитализаций и необходимость в дополнительных антибиотиках в течение 30-дневного периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым планировалось назначение системных антибиотиков на срок ≥7 дней, были допущены к участию. Критерии исключения включали тяжелый иммунодефицит, беременность или короткую ожидаемую продолжительность жизни. Участники получали замороженную инкапсулированную кишечную микробиоту от проверенных доноров или идентичные плацебо-капсулы перорально во время госпитализации. Образцы стула собирали на исходном уровне и на 14-й день для культивирования и ПЦР на MDRO (ESBL, CRE, VRE) и токсигенный C. difficile. За пациентами наблюдали в течение 30 дней для оценки клинических исходов. Целью исследования было определить, может ли введение микробиоты безопасно усилить деколонизацию кишечника и повлиять на последующие инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет).
  • Госпитализированные и запланированные для получения системной антибиотикотерапии с минимальной ожидаемой продолжительностью 7 дней.
  • Способные дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Тяжелый иммунодефицит (например, абсолютное количество нейтрофилов <500/мкл, трансплантация твердых органов в течение последних 6 месяцев, активное гематологическое злокачественное новообразование на химиотерапии).
  • Беременность или грудное вскармливание.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев.
  • Анамнез тотальной колэктомии или илеостомии.
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на любой компонент исследуемых капсул.
  • Неспособность глотать капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсула Микробиоты
Пероральные капсулы, содержащие замороженную кишечную микробиоту, полученную от здоровых доноров
Биологический: Капсула с микробиотой
Пероральные капсулы, содержащие замороженную кишечную микробиоту, полученную от здоровых доноров.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Оральные капсулы, идентичные по внешнему виду, содержащие микрокристаллическую целлюлозу (неактивный наполнитель)
Другой: Плацебо
Пероральные капсулы, идентичные по внешнему виду, содержащие микрокристаллическую целлюлозу (инертное наполнительное вещество)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с кишечной деколонизацией исходных МЛУО или токсигенных C. difficile.
Временное ограничение: 14 дней после последней дозы капсулы.
Очищение определяется как отсутствие конкретного исходного штамма МЛУР или гена токсина B C. difficile в образце кала, собранном на 14-й день, по сравнению с исходным образцом.
14 дней после последней дозы капсулы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯЛ).
Временное ограничение: С момента приема капсулы до 30 дней.
Количество участников с любыми НЯП, классифицированными по CTCAE v5.0, и, в частности, с желудочно-кишечными НЯ.
С момента приема капсулы до 30 дней.
Частота госпитализаций по любой причине.
Временное ограничение: 30-дневный
Количество участников, требующих госпитализации по любой причине после получения исследуемого вмешательства.
30-дневный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Соавторы

Consejo Nacional de Humanidades, Ciencias y Tecnologias (CONAHCYT)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SME-2459

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Проблемы конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Капсула с микробиотой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться