Suun mikrobiston vaikutus MDRO-kolonisaation poistamiseen
maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jose Sifuentes Osornio, Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Suun kautta annetun suoliston mikrobiston vaikutus monilääkeresistenttien bakteerien poistoon potilailla, jotka saavat pitkäaikaista antibioottihoidosta: satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus suun kautta annettavien suoliston mikrobikapselien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi moniresistenttien bakteerien (MDRO) ja Clostridioides difficile -bakteerin poistamisessa potilailta, jotka tarvitsevat pitkäaikaista antibioottihoidoa.
Ensisijainen tulosmittari oli aiemmin olevien MDRO-bakteerien tai C. difficile -bakteerin poistuminen ulosteesta 14 päivää intervention jälkeen.
Toissijaisia tulosmittareita olivat haittatapahtumat, sairaalahoidon määrä ja lisäantibioottien tarve 30 päivän seuranta-aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille oli määrätty vähintään 7 päivän systemaattinen antibioottihoidot, olivat oikeutettuja osallistumaan.
Poissulkemiskriteereihin kuuluivat vakava immuunipuutos, raskaus tai lyhyt elinajanodote.
Osallistujat saivat sairaalassa oleskelun aikana suun kautta jäädytettyä, kapseloitua suoliston mikrobistoa seulotuista luovuttajista tai identtisiä lumelääkekapseleita.
Ulostenäytteitä kerättiin alkuarviointivaiheessa ja 14. päivänä kultivoitavaksi ja PCR:ää varten MDRO:ille (ESBL, CRE, VRE) ja toksigeeniselle C. difficilelle.
Potilaita seurattiin 30 päivää kliinisten lopputulosten osalta.
Tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, voisiko mikrobiston antaminen turvallisesti parantaa suoliston dekolorisaatiota ja vaikuttaa myöhempiin infektioihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat).
- Sairaalassa olevat ja suunnitellut saamaan systemaattista antibioottihoidoita vähintään 7 päivän odotettavissa olevalla kestolla.
- Kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea immuunipuutos (esim. absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä <500/µL, kiinteän elimen siirto viimeisen 6 kuukauden aikana, aktiivinen hematologinen pahanlaatuinen kasvain kemoterapian aikana).
- Raskaus tai imetys.
- Elinaika < 3 kuukautta.
- Kokonaisen paksusuolen poisto tai ileostomia anamneesissa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuskapseleiden minkään osan suhteen.
- Kyvyttömyys nieleä kapseleita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrobiotakapseli
Suun kautta nautittavia kapseleita, jotka sisältävät jäädytettyä terveiden luovuttajien suoliston mikrobistoa
|
Suun kautta otettavat kapselit, jotka sisältävät jäädytettyä suoliston mikrobistoa, joka on peräisin terveistä luovuttajista.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ulkoisesti identtiset suun kautta otettavat kapselit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa (inaktiivinen täyteaine)
|
Ulkoiselta olemukseltaan identtiset suun kautta otettavat kapselit, jotka sisältävät mikrokiteistä selluloosaa (tehoton täyteaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on suoliston dekolonisaatio lähtötilanteen MDRO:ista tai toksigeneisestä C. difficile -bakteerista.
Aikaikkuna: 14 päivää viimeisen kapseliannoksen jälkeen.
|
Selkeytys määritellään siten, että päivänä 14 kerätyssä ulostenäytteessä ei esiinny spesifisiä perustason MDRO-kantoja tai C. difficile toksiini B -geeniä verrattuna perustasonäytteeseen.
|
14 päivää viimeisen kapseliannoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta johtuvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys.
Aikaikkuna: Kapseelin antamisesta 30 päivän ajan.
|
Osallistujien määrä, joilla on mitä tahansa TEAE:tä, luokiteltu CTCAE v5.0:n mukaisesti, ja erityisesti ruoansulatuskanavan haittavaikutukset.
|
Kapseelin antamisesta 30 päivän ajan.
|
|
Kaikkien syiden sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: 30 päivän
|
Osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa minkä tahansa syyn vuoksi tutkimusintervention saamisen jälkeen.
|
30 päivän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SME-2459
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Luottamuksellisuuteen liittyvät ongelmat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .