口腔内マイクロバイオームがMDRO除菌に及ぼす影響
2026年3月23日 更新者：Jose Sifuentes Osornio、Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
長期抗生物質療法を受けている患者における多剤耐性菌の除菌に対する経口腸内細菌叢投与の効果：無作為化プラセボ対照試験
長期抗菌薬療法を必要とする患者における、多剤耐性菌（MDRO）およびClostridioides difficileの除菌を目的とした経口腸内細菌叢カプセルの安全性と有効性を評価する無作為化プラセボ対照試験。
主要評価項目は、介入後14日時点での便中既存MDROまたはC. difficileの除去であった。
副次評価項目には、有害事象、入院率、および30日間の追跡期間中の追加抗菌薬の必要性が含まれた。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
全身性抗生物質を7日以上（≥7日）投与する予定の患者が対象となりました。
除外基準には、重度の免疫不全、妊娠、または短い余命が含まれていました。
参加者は、入院中にスクリーニングされたドナーからの凍結・カプセル化された腸内細菌叢、または同一のプラセボカプセルを経口投与されました。
糞便サンプルは、ベースライン時と14日目に採取し、MDRO（ESBL、CRE、VRE）および毒素産生性C. difficileの培養とPCR検査を行いました。
患者は臨床転帰について30日間追跡されました。
本研究は、細菌叢の投与が安全に腸内除菌を促進し、その後の感染症に影響を与えるかどうかを明らかにすることを目的としていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Mexico City
-
Mexico City、Mexico City、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 成人患者（18歳以上）。
- 入院中で、最低7日間の全身性抗菌薬療法を受ける予定の方。
- 文書によるインフォームドコンセントが可能な方。
除外基準：
- 重度の免疫不全（例：好中球絶対数＜500/μL、6ヶ月以内の固形臓器移植、化学療法中で活動性の血液悪性腫瘍）。
- 妊娠中または授乳中。
- 余命が3ヶ月未満。
- 全結腸切除術または回腸ストーマの既往歴。
- 研究カプセルの成分に対する既知の過敏症またはアレルギー。
- カプセルが飲み込めない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マイクロバイオータ カプセル
健康なドナーから採取した冷凍腸内細菌叢を含む経口カプセル
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健康なドナーから採取した凍結腸内細菌叢を含む経口カプセル。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
外観が同一の経口カプセルで、マイクロクリスタリンセルロース（不活性充填剤）を含む
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外観が同一の経口カプセル、マイクロクリスタリンセルロース（不活性充填剤）を含む
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインの多剤耐性菌または毒素産生性クロストリジオイデス・ディフィシレによる腸内除菌を達成した患者の割合。
時間枠：最後のカプセル投与後14日
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クリアランスとは、ベースラインのサンプルと比較して、14日目に採取された便サンプルにおいて、特定のベースラインMDRO株またはC. difficile毒素B遺伝子が存在しないことと定義されます。
|
最後のカプセル投与後14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う有害事象（TEAE）の発現率。
時間枠：カプセル投与から最大30日間まで。
|
CTCAE v5.0で評価されたTEAEを有する参加者数、特に消化器系の有害事象（AE）。
|
カプセル投与から最大30日間まで。
|
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全原因入院率。
時間枠：30日
|
研究介入を受けた後、何らかの理由で入院を必要とした参加者の数。
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月23日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SME-2459
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
機密性の問題
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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