正畸患者中3D打印矫治器与热压膜矫治器精确度的对比评估 (Aligner)
2026年3月23日 更新者：Farouk Khaled、Cairo University
《三维打印与热压成型矫治器在下颌前牙拥挤患者中牙齿移动精准度的评估：一项随机临床试验》
本随机临床试验的目的是比较在患有下前牙拥挤的患者中，3D打印矫治器与热压成型矫治器所实现的牙齿移动精度。
该研究旨在评估与传统热压成型矫治器相比，直接打印的矫治器是否能提供更精确和可预测的正畸牙齿移动。
研究概览
详细说明
近期，一种用于3D直接打印矫治器（DPA）的新型树脂已被推出。 这种树脂具有粘弹性特性，能够精确控制材料的尺寸、结构和性能。 这使得矫治器能够在牙齿移动的生理极限内施加持续而渐进的力量。
Graphy公司推出的新型直接打印树脂材料Tera Harz Tc-58展现出显著的形状记忆效应。 约90%的变形在10分钟内恢复，而60分钟后恢复率达到96%，相比之下PETG材料保持变形状态且无形状恢复能力。
DPA在治疗不同中度错颌畸形病例中表现出显著改善，通过将同行评估评级（PAR）分数降低86%，同时减少了对附件的需求，从而简化了治疗过程。
本研究旨在确定DPA在促进牙齿移动方面的准确性，并识别与传统矫治器相比，DPA能更精确实现哪些类型的牙齿移动。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo Governorate
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Cairo、Cairo Governorate、埃及、12613
- Faculty of Oral and Dental Medicine
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接触：
- Farouk Khaled Ismail, Postgraduate
- 电话号码：00201002487056
- 邮箱：farouk.khaled@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非拔牙正畸治疗病例
- 轻度至中度下前牙拥挤（＜5毫米）
- 年龄在12至25岁之间
- 牙齿旋转小于30度
- 复发病例且拥挤度小于5毫米
排除标准：
- 活动性或既往牙周病史
- 存在全身性疾病
- 颞下颌关节紊乱（TMJ）
- 牙齿缺失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D打印矫正器
参与者将使用由形状记忆树脂直接3D打印制造的正畸矫治器接受正畸治疗。
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将使用直接打印的矫正器
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有源比较器：热压成型矫正器
参与者将使用通过真空成型技术制造的常规热成型矫治器进行正畸治疗。
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传统热压成型矫治器将是金标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙齿移动的准确性
大体时间：6个月
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牙齿移动的准确性将通过使用三维叠加技术，将数字治疗计划（TP）中的预测牙齿位置与实际治疗后位置（T1）进行比较来评估。
测量将包括使用数字软件分析每个牙齿的线性和角度差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的疼痛
大体时间：6个月
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疼痛程度将通过参与者在矫治器治疗期间填写的视觉模拟量表问卷进行评估。 其评分范围为1至10分，其中10分表示最严重的疼痛程度。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Migliorati M et al. Accuracy of orthodontic movements with 3D printed aligners: A prospective observational pilot study. Korean J Orthod. 2024;54(3):160-170.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: A systematic review. Angle Orthod. 2015;85(5):881-889.
- Kesling HD. The philosophy of tooth positioning appliance. Am J Orthod Oral Surg. 1945;31:297-304.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年9月20日
研究注册日期
首次提交
2026年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 30-12-2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
共享个体参与者数据的计划目前正在审议中。
任何数据共享都将遵守机构政策和参与者保密要求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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