Evaluatie van de nauwkeurigheid van 3D-geprinte aligners in vergelijking met thermogevormde aligners bij orthodontiepatiënten (Aligner)
Evaluatie van de nauwkeurigheid van tandverplaatsing van 3D-geprinte versus thermo-gevormde aligners bij patiënten met onderste voorste crowding: een gerandomiseerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is een nieuw hars voor 3D direct geprinte aligners (DPA) geïntroduceerd. Dit hars, gekenmerkt door zijn visco-elastische eigenschappen, maakt nauwkeurige controle over materiaaldimensies, structuur en eigenschappen mogelijk. Dit stelt de aligners in staat om constante en geleidelijke krachten uit te oefenen binnen de fysiologische grenzen van tandbewegingen.
Tera Harz Tc-58, een nieuw direct geprint harsmateriaal geïntroduceerd door Graphy Company, vertoont een significant vormgeheugeneffect. Ongeveer 90% van de vervorming wordt binnen 10 minuten hersteld, terwijl 96% na 60 minuten wordt hersteld, terwijl PETG zijn vervormde vorm behoudt en geen vormherstel vertoont.
DPA toont een significante verbetering bij de behandeling van verschillende matige malocclusiegevallen door de peer assessment rating (PAR) score met 86% te verminderen en vermindert ook de behoefte aan hechtmiddelen, wat de behandeling vereenvoudigt.
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van DPA bij het faciliteren van tandbewegingen te bepalen en te identificeren welke soorten tandbewegingen nauwkeuriger worden bereikt met DPA in vergelijking met conventionele aligners.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 12613
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Contact:
- Farouk Khaled Ismail, Postgraduate
- Telefoonnummer: 00201002487056
- E-mail: farouk.khaled@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Orthodontische behandelingen zonder extracties
- Lichte tot matige onderste voorste crowding (<5 mm)
- Leeftijd tussen 12 en 25 jaar
- Rotatie van tanden minder dan 30 graden
- Recidiefgevallen met crowding minder dan 5 mm
Exclusiecriteria:
- Actieve of voorgeschiedenis van parodontale aandoeningen
- Aanwezigheid van systemische ziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJ)
- Ontbrekende tanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-geprinte aligner
Deelnemers zullen orthodontische behandeling ondergaan met direct 3D-geprinte aligners die zijn vervaardigd van vormgeheugenhars.
|
de direct geprinte aligner zal worden gebruikt
|
|
Actieve vergelijker: thermoformed aligner
Deelnemers zullen een orthodontische behandeling ondergaan met conventionele thermo-gevormde aligners die zijn vervaardigd met vacuümvormtechnieken.
|
conventionele thermogevormde aligner is de gouden standaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nauwkeurigheid van tandverplaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De nauwkeurigheid van tandverplaatsing wordt beoordeeld door de voorspelde tandpositie van het digitale behandelplan (TP) te vergelijken met de werkelijke positie na behandeling (T1) met behulp van 3D-superpositietechnieken.
Metingen omvatten lineaire en hoekverschillen voor elke tand met behulp van digitale softwareanalyse.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgerapporteerde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pijnniveaus zullen worden geëvalueerd met behulp van een visuele analoge schaalvragenlijst die door deelnemers wordt ingevuld tijdens alignertherapie. De score loopt van 1 tot 10, waarbij score 10 het ergste pijnniveau is. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Migliorati M et al. Accuracy of orthodontic movements with 3D printed aligners: A prospective observational pilot study. Korean J Orthod. 2024;54(3):160-170.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: A systematic review. Angle Orthod. 2015;85(5):881-889.
- Kesling HD. The philosophy of tooth positioning appliance. Am J Orthod Oral Surg. 1945;31:297-304.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 30-12-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .