A 3D-s nyomtatású igazító fogszabályozó sín pontosságának értékelése a hőformázott igazító fogszabályozó sínhez képest fogszabályozási betegeknél (Aligner)
A 3D nyomtatott és a hőformázott igazítók pontosságának értékelése alsó elülső fogszorultságban szenvedő betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nemrég bemutattak egy új gyantát a 3D-s közvetlenül nyomtatott igazítók (DPA) számára. Ez a gyanta, viszkoelasztikus tulajdonságainak köszönhetően, lehetővé teszi az anyag méreteinek, szerkezetének és tulajdonságainak pontos szabályozását. Ez lehetővé teszi, hogy az igazítók folyamatos és fokozatos erőket fejtsenek ki a fogmozgások fiziológiai határain belül.
A Tera Harz Tc-58, a Graphy Company által bemutatott új közvetlenül nyomtatott gyantaanyag, jelentős alakmemória-hatást mutat. A deformáció körülbelül 90%-a 10 percen belül visszaáll, míg 96% 60 perc után, míg a PETG megtartja deformált alakját és nem mutat alak-visszaállítást.
A DPA jelentős javulást mutat a különböző mérsékelt malokklúziós esetek kezelésében azáltal, hogy 86%-kal csökkenti a peer assessment rating (PAR) pontszámot, és csökkenti a rögzítések igényét is, ami leegyszerűsíti a kezelést.
Ez a tanulmány célja annak meghatározása, hogy a DPA milyen pontossággal segíti elő a fogmozgást, és hogy mely típusú fogmozgások érhetők el pontosabban a DPA-val a hagyományos igazítókkal összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 12613
- Faculty of Oral and Dental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Farouk Khaled Ismail, Postgraduate
- Telefonszám: 00201002487056
- E-mail: farouk.khaled@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Nem extrakciós ortodonciai kezelés esetei
- Enyhe vagy közepes alsó elülső fogszorítás (<5 mm)
- Életkor 12 és 25 év között
- Fogforgatás kevesebb, mint 30 fok
- Visszaesés esetei, ahol a fogszorítás kevesebb, mint 5 mm
Kizárási kritériumok:
- Aktív vagy előzményes parodontális betegség
- Szisztémás betegség jelenléte
- Temporomandibularis ízületi rendellenességek (TMJ)
- Hiányzó fogak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D nyomtatott igazító
A résztvevők ortodonciai kezelésben részesülnek, amely során közvetlenül 3D nyomtatással készített, alakmemóriás gyantából készült igazítótáblákat használnak.
|
közvetlen nyomtatott igazító fog használatban lenni
|
|
Aktív összehasonlító: termoformált igazító
A résztvevők hagyományos termoformált igazítókkal fognak fogszabályzati kezelést kapni, amelyek vákuumformázási technikákkal készülnek.
|
a hagyományos hőformázású igazító lesz az arany standard
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fogmozgás pontossága
Időkeret: 6 hónap
|
A fogak mozgásának pontosságát a digitális kezelési tervből (TP) előre jelzett fogpozíció és a tényleges kezelés utáni pozíció (T1) összehasonlításával értékelik 3D-s szuperpozíciós technikák segítségével.
A mérések lineáris és szögelméleti különbségeket fognak tartalmazni minden egyes fog esetében digitális szoftveres elemzés alkalmazásával.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által jelentett fájdalom
Időkeret: 6 hónap
|
A fájdalom szintjét egy Vizualizációs Analóg Skála kérdőívvel értékeljük, amelyet a résztvevők töltöttek ki az igazító kezelés során. A pontszáma 1-től 10-ig terjed, ahol a 10-es pontszám a legrosszabb fájdalom szintet jelenti. |
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Migliorati M et al. Accuracy of orthodontic movements with 3D printed aligners: A prospective observational pilot study. Korean J Orthod. 2024;54(3):160-170.
- Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: A systematic review. Angle Orthod. 2015;85(5):881-889.
- Kesling HD. The philosophy of tooth positioning appliance. Am J Orthod Oral Surg. 1945;31:297-304.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 30-12-2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .