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Valutazione della precisione degli allineatori stampati in 3D rispetto agli allineatori termoformati in pazienti ortodontici (Aligner)

23 marzo 2026 aggiornato da: Farouk Khaled, Cairo University

Valutazione della precisione dello spostamento dentale di allineatori stampati in 3D rispetto a quelli termoformati in pazienti con affollamento anteriore inferiore: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare la precisione del movimento dentale ottenuto con allineatori stampati in 3D rispetto agli allineatori termoformati in pazienti con affollamento anteriore inferiore. Lo studio mira a valutare se gli allineatori stampati direttamente forniscono un movimento ortodontico più preciso e prevedibile rispetto agli allineatori termoformati convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, è stata introdotta una nuova resina per allineatori stampati direttamente in 3D (DPA). Questa resina, caratterizzata dalle sue proprietà viscoelastiche, consente un controllo preciso delle dimensioni, della struttura e delle proprietà del materiale. Ciò permette agli allineatori di esercitare forze costanti e graduali entro i limiti fisiologici dei movimenti dentali.

Tera Harz Tc-58, un nuovo materiale in resina stampato direttamente introdotto dalla Graphy Company, mostra un significativo effetto memoria di forma. Circa il 90% della deformazione si recupera entro 10 minuti, mentre il 96% si recupera dopo 60 minuti, mentre il PETG mantiene la sua forma deformata e non mostra alcun recupero della forma.

Il DPA mostra un miglioramento significativo nel trattamento di diversi casi di malocclusione moderata riducendo il punteggio di valutazione tra pari (PAR) dell'86% e riducendo anche la necessità di attacchi, semplificando il trattamento.

Questo studio mira a determinare l'accuratezza del DPA nel facilitare il movimento dentale e a identificare quali tipi di movimenti dentali sono realizzati più accuratamente con il DPA rispetto agli allineatori convenzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 12613

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Casi di trattamento ortodontico senza estrazioni
  • Affollamento anteriore inferiore da lieve a moderato (<5 mm)
  • Età compresa tra 12 e 25 anni
  • Rotazione dentale inferiore a 30 gradi
  • Casi di recidiva con affollamento inferiore a 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Malattia parodontale attiva o pregressa
  • Presenza di malattia sistemica
  • Disturbi dell'articolazione temporomandibolare (ATM)
  • Denti mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allineatore stampato in 3D
I partecipanti riceveranno un trattamento ortodontico mediante allineatori stampati direttamente in 3D, realizzati con resina a memoria di forma.
Dispositivo: allineatore stampato in 3D
verrà utilizzato l'allineatore stampato direttamente
Comparatore attivo: allineatore termoformato
I partecipanti riceveranno un trattamento ortodontico utilizzando allineatori termoformati convenzionali realizzati con tecniche di formatura sottovuoto.
Dispositivo: allineatore termoformato
l'allineatore termoformato convenzionale sarà il gold standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
accuratezza del movimento dentale
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accuratezza del movimento dentale sarà valutata confrontando la posizione dentale prevista dal piano di trattamento digitale (TP) con la posizione effettiva post-trattamento (T1) utilizzando tecniche di sovrapposizione 3D.
Le misurazioni includeranno differenze lineari e angolari per ogni dente utilizzando l'analisi del software digitale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain reported from the patient
Lasso di tempo: 6 mesi

I livelli di dolore saranno valutati utilizzando un questionario a scala analogica visiva compilato dai partecipanti durante la terapia con allineatori.

il suo punteggio va da 1 a 10, dove il punteggio 10 rappresenta il livello di dolore peggiore
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Migliorati M et al. Accuracy of orthodontic movements with 3D printed aligners: A prospective observational pilot study. Korean J Orthod. 2024;54(3):160-170.
  • Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: A systematic review. Angle Orthod. 2015;85(5):881-889.
  • Kesling HD. The philosophy of tooth positioning appliance. Am J Orthod Oral Surg. 1945;31:297-304.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30-12-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per la condivisione dei dati individuali dei partecipanti è attualmente in fase di valutazione. Qualsiasi condivisione di dati sarà conforme alle politiche istituzionali e ai requisiti di riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allineatore stampato in 3D

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