Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení přesnosti 3D tištěných rovnátek ve srovnání s termoformovanými rovnátky u ortodontických pacientů (Aligner)

23. března 2026 aktualizováno: Farouk Khaled, Cairo University

Posouzení přesnosti pohybu zubů u 3D tištěných versus termoformovaných alignerů u pacientů s dolní přední stěsnaností: Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat přesnost pohybu zubů dosaženou pomocí 3D tištěných alignerů versus termoformovaných alignerů u pacientů s dolním předním stěsnáním.
Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda přímo tištěné alignery poskytují přesnější a předvídatelnější ortodontický pohyb zubů ve srovnání s konvenčními termoformovanými alignery.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byla představena nová pryskyřice pro 3D přímý tisk rovnátek (DPA). Tato pryskyřice, charakterizovaná svými viskoelastickými vlastnostmi, umožňuje přesnou kontrolu nad rozměry, strukturou a vlastnostmi materiálu. To umožňuje rovnátkům vyvíjet konstantní a postupné síly v rámci fyziologických limitů pohybů zubů.

Tera Harz Tc-58, nový materiál pro přímý tisk představený společností Graphy, vykazuje významný tvarový paměťový efekt. Přibližně 90 % deformace se obnoví do 10 minut, zatímco 96 % se obnoví po 60 minutách, zatímco PETG si zachovává deformovaný tvar a nevykazuje žádné obnovení tvaru.

DPA vykazuje významné zlepšení při léčbě různých případů středně těžké malokluze snížením skóre peer assessment rating (PAR) o 86 % a také snížením potřeby příloh, což zjednodušuje léčbu.

Tato studie si klade za cíl určit přesnost DPA při usnadnění pohybu zubů a identifikovat, které typy pohybů zubů jsou s DPA dosaženy přesněji ve srovnání s konvenčními rovnátky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 12613

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Případy ortodontické léčby bez extrakce
  • Mírné až střední stěsnání dolních předních zubů (<5 mm)
  • Věk mezi 12 a 25 lety
  • Rotace zubů menší než 30 stupňů
  • Případy recidivy se stěsnáním menším než 5 mm

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo anamnéza parodontálního onemocnění
  • Přítomnost systémového onemocnění
  • Poruchy temporomandibulárního kloubu (TMK)
  • Chybnění zubů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D tištěný rovnátek
Účastníci obdrží ortodontickou léčbu pomocí rovnátek přímo 3D tištěných z pryskyřice s tvarovou pamětí.
Přístroj: 3D tištěný aligner
bude použit přímo tištěný aligner
Aktivní komparátor: termoformovaný aligner
Účastníci obdrží ortodontickou léčbu pomocí konvenčních termoformovaných rovnátek vyrobených technikami vakuového tvarování.
Přístroj: termoformovaný aligner
konvenční termoformované rovnáky budou zlatým standardem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přesnost pohybu zubů
Časové okno: 6 měsíců
Přesnost pohybu zubů bude hodnocena porovnáním předpokládané polohy zubu z digitálního plánu léčby (TP) se skutečnou polohou po léčbě (T1) pomocí technik 3D superpozice. Měření bude zahrnovat lineární a úhlové rozdíly pro každý zub pomocí digitální softwarové analýzy.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient udává bolest
Časové okno: 6 měsíců

Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí dotazníku vizuální analogové škály, který budou účastníci vyplňovat během terapie rovnátek.

Hodnotí se na stupnici od 1 do 10, přičemž skóre 10 představuje nejhorší úroveň bolesti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Migliorati M et al. Accuracy of orthodontic movements with 3D printed aligners: A prospective observational pilot study. Korean J Orthod. 2024;54(3):160-170.
  • Rossini G, Parrini S, Castroflorio T, Deregibus A, Debernardi CL. Efficacy of clear aligners in controlling orthodontic tooth movement: A systematic review. Angle Orthod. 2015;85(5):881-889.
  • Kesling HD. The philosophy of tooth positioning appliance. Am J Orthod Oral Surg. 1945;31:297-304.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 30-12-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Plán sdílení individuálních údajů účastníků je v současné době předmětem posouzení. Jakékoli sdílení údajů bude v souladu s institucionálními pravidly a požadavky na důvěrnost účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spodní přední stěsnání

Klinické studie na 3D tištěný aligner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit