局部应用1%二甲双胍凝胶对种植体稳定性及种植体周围骨密度的影响：一项随机对照研究
2026年3月23日 更新者：Ghada Kareem、University of Baghdad
局部应用1%二甲双胍凝胶对种植体稳定性及种植体周围骨密度的影响：一项随机对照临床研究
这项随机对照临床研究旨在评估局部应用1%二甲双胍凝胶对种植体稳定性和种植体周围骨密度的影响。
需要接受牙种植的患者将被随机分为两组：对照组和接受二甲双胍凝胶的试验组。
种植体稳定性将通过共振频率分析进行评估，骨密度将通过CBCT成像进行评估。
将在随访期间比较结果，以确定二甲双胍在增强骨整合方面的有效性。
研究概览
详细说明
本研究设计为一项随机对照临床试验，旨在研究局部应用1%二甲双胍凝胶对种植体稳定性和种植体周围骨密度的影响。 该研究将纳入需要接受牙种植体植入的患者，患者将被分为两组：对照组接受常规种植体植入，试验组在种植体部位额外接受局部二甲双胍凝胶应用。
主要目的是评估二甲双胍是否能增强种植体稳定性并支持骨结合。 种植体稳定性将在不同时间点通过共振频率分析（RFA）进行评估，而种植体周围骨密度变化将通过锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行放射学评估。
患者将在规定的术后随访期内接受随访，临床和放射学数据将被收集并分析，以比较两组之间的结果。 本研究的结果可能为二甲双胍作为辅助材料在提高种植体成功率和促进骨愈合方面的潜在作用提供见解。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad、Baghdad Governorate、伊拉克、10001
- 招聘中
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
-
接触：
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- 电话号码：+9647736704817
- 邮箱：ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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接触：
- jubori, B.D.S.
- 电话号码：+9647736704817
- 邮箱：ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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首席研究员：
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
1) 患者年龄至少18岁。 2) 患者存在部分牙齿缺失的有限区域，需要通过种植牙进行牙齿替换。
3) 有足够的骨量进行种植体植入（至少5毫米宽度 - 10毫米高度）。
4) 能够耐受常规的手术和修复程序。 5) 愿意遵守研究并签署知情同意书的患者。
排除标准：
- 1) 种植区域存在活动性感染或炎症。 2) 存在任何未控制的全身性疾病。 3) 有化疗或放疗史的患者。 4) 在种植手术前接受过骨移植和软组织手术的患者。
5) 在种植手术前不到6个月内在种植部位拔过牙的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组 研究组A
参与者在种植体植入前即刻在种植窝洞部位局部应用1%二甲双胍凝胶。
在随访期间将评估种植体稳定性和种植体周围骨密度。
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在植入体放置前立即将1%二甲双胍凝胶局部直接应用于种植体骨切开部位。
该凝胶仅限于手术部位使用，并非全身给药。
此方案旨在评估愈合期间二甲双胍对种植体稳定性和种植体周围骨密度的局部效应。
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有源比较器：第2组 对照组B
参与者在种植体植入过程中，在截骨部位不使用任何局部药物。
在同一随访期间，将评估种植体的稳定性及种植体周围骨密度。
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植入体放置按照标准手术方案进行，在截骨部位未使用任何局部药物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体周围骨密度
大体时间：基线（植入后立即）和术后三个月。
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种植体周围骨密度将使用锥形束计算机断层扫描（CBCT）进行评估。
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基线（植入后立即）和术后三个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体稳定性
大体时间：种植体植入后立即、术后6周和术后3个月。
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将使用共振频率分析（RFA）评估种植体稳定性，并以种植体稳定系数（ISQ）值表示。
测量将在基线、种植体植入后即刻、术后6周和术后3个月进行。
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种植体植入后立即、术后6周和术后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月9日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月23日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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