Paikallisen 1% metformiinigeelin vaikutus implantin vakauteen ja implantin ympärillä olevaan luutiheyteen: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Paikallisen 1% metformiinigeelin vaikutus implantin stabiiliuteen ja peri-implantti luutiheyteen: Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa tutkitaan paikallisesti käytetyn 1 % metformiinigeelin vaikutusta implantin vakauteen ja implantin ympärillä olevan luun tiheyteen. Tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, jotka tarvitsevat hammasimplantin asennusta. Heidät jaetaan kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, joka saa perinteisen implantin asennuksen, ja testiryhmään, joka saa lisäksi paikallisen metformiinigeelin levityksen implanttipaikalle.
Päämääränä on arvioida, parantaako metformiini implantin vakautta ja tukeeko se luun yhteensulautumista (osseointegraatiota). Implantin vakautta arvioidaan eri ajanjaksoilla käyttämällä resonanssitaajuusanalyysiä (RFA), kun taas implantin ympärillä olevan luun tiheyden muutoksia arvioidaan radiografisesti käyttämällä kartiomaisesti tarkoitettua tietokonetomografiaa (CBCT).
Potilaita seurataan määritellyn leikkausjälkeisen ajanjakson ajan, ja kliinisiä sekä radiografisia tietoja kerätään ja analysoidaan tulosten vertaamiseksi kahden ryhmän välillä. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota näkemyksiä metformiinin mahdollisesta roolista apuaineena implantin onnistumisen ja luun paranemisen parantamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- Rekrytointi
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- Puhelinnumero: +9647736704817
- Sähköposti: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Ottaa yhteyttä:
- jubori, B.D.S.
- Puhelinnumero: +9647736704817
- Sähköposti: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Päätutkija:
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) Potilaiden ikä vähintään 18 vuotta. 2) Potilas, jolla on osittain hampaattomia rajoitettuja alueita, jotka tarvitsevat hammasimplanttia hampaiden korvaamiseksi.
3) Riittävä luumäärä implantin sijoittamiseen (vähintään 5 mm leveys - 10 mm korkeus).
4) Kyky sietää perinteisiä kirurgisia ja protetisoivia toimenpiteitä. 5) Potilaat, jotka ovat halukkaita noudattamaan tutkimusta ja antamaan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Aktiivinen infektio tai tulehdus implanttialueella. 2) Mikä tahansa kontrolloimaton systemaattinen sairaus. 3) Potilas, jolla on historiaa kemoterapiasta tai radioterapiasta. 4) Potilas, jolle on tehty luusiirto- ja pehmytkudosmenettelyitä ennen implanttikirurgiaa.
5) Potilas, jolta on poistettu hammas implanttialueelta vähemmän kuin 6 kuukautta ennen implanttikirurgiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 1 Tutkimusryhmä A
Osallistujille annetaan paikallisesti 1 % metformiinigeeliä implanttiosteotomian kohdalle välittömästi ennen implantin asettamista.
Implantin vakauden ja implantiympäristön luutiheyden arviointi suoritetaan seuranta-aikana.
|
1 %:n metformiinigeeliä levitetään paikallisesti suoraan implantin osteotomiapaikkaan välittömästi ennen implantin asettamista.
Geeli on rajoitettu kirurgiseen paikkaan eikä sitä anneta systemaattisesti.
Tätä protokollaa käytetään metformiinin paikallisen vaikutuksen arvioimiseen implantin vakauteen ja implantin ympärillä olevaan luutiheyteen paranemisjakson aikana.
|
|
Active Comparator: ryhmä 2 Kontrolliryhmä B
Osallistujille tehdään standardi implanttipanostus ilman paikallista farmakologista hoitoa osteotomia-alueella.
Implantin vakautta ja implantin ympärillä olevan luun tiheyttä arvioidaan saman seuranta-ajan aikana.
|
Implantin asennus suoritettiin standardikirurgisen protokollan mukaisesti ilman paikallista farmakologista sovellusta osteotomia-alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin ympärillä olevan luun tiheys
Aikaikkuna: perusarvo (välittömästi implantin asennuksen jälkeen) ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Implantin ympärillä olevaa luutiheyttä arvioidaan käyttämällä kartiohilaista tietokonetomografiaa (CBCT).
|
perusarvo (välittömästi implantin asennuksen jälkeen) ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
implantin stabiilius
Aikaikkuna: välittömästi implantin asetuksen jälkeen, 6 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Implantin vakaus arvioidaan resonanssitaajuusanalyysillä (RFA) ja ilmaistaan Implant Stability Quotient (ISQ) -arvoina.
Mittaukset suoritetaan perustasolla, välittömästi implantin asennuksen jälkeen, 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
välittömästi implantin asetuksen jälkeen, 6 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSc-OMS-UOB-2025-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .