Effet de l'Application Locale de Gel de Métformine à 1% sur la Stabilité des Implants et la Densité Osseuse Péri-implantaire : Une Étude Randomisée Contrôlée
Effet de l'Application Locale de Gel de Métformine à 1% sur la Stabilité des Implants et la Densité Osseuse Péri-implantaire : Une Étude Clinique Randomisée Contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme un essai clinique contrôlé randomisé visant à étudier l'effet de l'application locale de gel de metformine à 1 % sur la stabilité des implants et la densité osseuse péri-implantaire. L'étude inclura des patients nécessitant la pose d'un implant dentaire, qui seront répartis en deux groupes : un groupe témoin recevant la pose conventionnelle de l'implant et un groupe test recevant une application locale supplémentaire de gel de metformine au niveau du site implantaire.
L'objectif principal est d'évaluer si la metformine améliore la stabilité de l'implant et favorise l'ostéointégration. La stabilité de l'implant sera évaluée à différents moments à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA), tandis que les changements de densité osseuse péri-implantaire seront évalués radiographiquement à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).
Les patients seront suivis sur une période postopératoire définie, et les données cliniques ainsi que radiographiques seront collectées et analysées pour comparer les résultats entre les deux groupes. Les résultats de cette étude pourraient fournir un aperçu du rôle potentiel de la metformine en tant que matériau adjuvant pour améliorer le succès des implants et la cicatrisation osseuse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- Recrutement
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
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Contact:
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- Numéro de téléphone: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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Contact:
- jubori, B.D.S.
- Numéro de téléphone: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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Chercheur principal:
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1) Patients âgés d'au moins 18 ans. 2) Patients avec des zones édentées partielles nécessitant un implant dentaire pour le remplacement des dents.
3) Volume osseux suffisant pour la pose d'implant (au moins 5 mm de largeur - 10 mm de hauteur).
4) Capacité à tolérer les procédures chirurgicales et restauratrices conventionnelles. 5) Patients disposés à respecter l'étude et à donner leur consentement.
Critères d'exclusion :
- 1) Infection ou inflammation active dans la zone d'implantation. 2) Présence de toute maladie systémique non contrôlée. 3) Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de radiothérapie. 4) Patients ayant subi des greffes osseuses et des interventions sur les tissus mous avant la chirurgie implantaire.
5) Patients ayant subi une extraction dentaire sur le site d'implantation moins de 6 mois avant la chirurgie implantaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude A du bras 1
Les participants reçoivent une application locale de gel de metformine à 1% sur le site d'ostéotomie de l'implant immédiatement avant la pose de l'implant.
La stabilité de l'implant et la densité osseuse péri-implantaire seront évaluées pendant la période de suivi.
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Un gel de metformine à 1 % est appliqué localement directement dans le site d'ostéotomie de l'implant immédiatement avant la pose de l'implant.
Le gel est confiné au site chirurgical et n'est pas administré de manière systémique.
Ce protocole est conçu pour évaluer l'effet localisé de la metformine sur la stabilité de l'implant et la densité osseuse péri-implantaire pendant la période de cicatrisation.
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Comparateur actif: bras 2 Groupe témoin B
Les participants subissent la pose standard d’implant sans aucune application pharmacologique locale dans le site d’ostéotomie.
La stabilité de l’implant et la densité osseuse péri-implantaire seront évaluées pendant la même période de suivi.
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Placement de l'implant réalisé selon le protocole chirurgical standard sans aucune application pharmacologique locale au niveau du site d'ostéotomie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Densité osseuse péri-implantaire
Délai: au départ (immédiatement après la pose de l'implant) et trois mois après l'opération.
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La densité osseuse péri-implantaire sera évaluée à l'aide de la tomographie volumique à faisceau conique (CBCT).
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au départ (immédiatement après la pose de l'implant) et trois mois après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité de l'implant
Délai: immédiatement après la pose de l'implant, 6 semaines et 3 mois postopératoires.
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La stabilité de l'implant sera évaluée à l'aide de l'analyse de fréquence de résonance (RFA) et exprimée en valeurs de quotient de stabilité de l'implant (ISQ).
Les mesures seront prises au départ, immédiatement après la pose de l'implant, à 6 semaines et à 3 mois après l'opération.
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immédiatement après la pose de l'implant, 6 semaines et 3 mois postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MSc-OMS-UOB-2025-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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