Efecto de la Aplicación Local de Gel de Metformina al 1% sobre la Estabilidad del Implante y la Densidad Ósea Periimplantaria: Un Estudio Aleatorizado Controlado
Efecto de la Aplicación Local de Gel de Metformina al 1% sobre la Estabilidad del Implante y la Densidad Ósea Periimplantaria: Un Estudio Clínico Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo clínico controlado aleatorizado para investigar el efecto del gel de metformina al 1% aplicado localmente sobre la estabilidad del implante y la densidad ósea periimplantaria. El estudio incluirá a pacientes que requieran la colocación de implantes dentales, quienes serán asignados a dos grupos: un grupo control que recibirá la colocación convencional del implante y un grupo de prueba que recibirá la aplicación local adicional de gel de metformina en el sitio del implante.
El objetivo principal es evaluar si la metformina mejora la estabilidad del implante y favorece la osteointegración. La estabilidad del implante se evaluará en diferentes momentos utilizando el análisis de frecuencia de resonancia (RFA), mientras que los cambios en la densidad ósea periimplantaria se evaluarán radiográficamente mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Los pacientes serán seguidos durante un período postoperatorio definido, y se recopilarán y analizarán datos clínicos y radiográficos para comparar los resultados entre los dos grupos. Los hallazgos de este estudio pueden proporcionar información sobre el papel potencial de la metformina como material coadyuvante para mejorar el éxito del implante y la cicatrización ósea.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- Reclutamiento
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
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Contacto:
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- Número de teléfono: +9647736704817
- Correo electrónico: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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Contacto:
- jubori, B.D.S.
- Número de teléfono: +9647736704817
- Correo electrónico: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
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Investigador principal:
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes de al menos 18 años de edad. 2) Pacientes con áreas dentales parcialmente edéntulas que necesitan un implante dental para reemplazar dientes.
3) Volumen óseo adecuado para la colocación del implante (al menos 5 mm de ancho - 10 mm de altura).
4) Capacidad para tolerar los procedimientos quirúrgicos y restauradores convencionales. 5) Pacientes dispuestos a cumplir con el estudio y dar su consentimiento.
Criterios de exclusión:
- 1) Infección o inflamación activa en la zona del implante. 2) Presencia de cualquier enfermedad sistémica no controlada. 3) Pacientes con antecedentes de quimioterapia o radioterapia. 4) Pacientes que se hayan sometido a injertos óseos y procedimientos de tejidos blandos antes de la cirugía de implante.
5) Pacientes que se hayan sometido a extracciones dentales en el sitio del implante menos de 6 meses antes de la cirugía de implante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 1 Grupo de estudio A
Los participantes reciben aplicación local de gel de metformina al 1% en el sitio de osteotomía del implante inmediatamente antes de la colocación del implante.
La estabilidad del implante y la densidad ósea periimplantaria se evaluarán durante el período de seguimiento.
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Un gel de metformina al 1% se aplica localmente directamente en el lugar de la osteotomía del implante inmediatamente antes de la colocación del implante.
El gel se limita al sitio quirúrgico y no se administra sistémicamente.
Este protocolo está diseñado para evaluar el efecto localizado de la metformina en la estabilidad del implante y la densidad ósea periimplantaria durante el período de cicatrización.
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Comparador activo: grupo 2 Grupo de control B
Los participantes se someten a la colocación estándar del implante sin ninguna aplicación farmacológica local en el sitio de la osteotomía.
La estabilidad del implante y la densidad ósea periimplantaria se evaluarán durante el mismo período de seguimiento.
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Colocación del implante realizada siguiendo el protocolo quirúrgico estándar sin ninguna aplicación farmacológica local en el sitio de la osteotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad ósea periimplantaria
Periodo de tiempo: baseline ( inmediatamente después de la colocación del implante ) y tres meses postoperatorios.
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La densidad ósea periimplantaria se evaluará mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
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baseline ( inmediatamente después de la colocación del implante ) y tres meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad del implante
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la colocación del implante, a las 6 semanas y a los 3 meses postoperatorios.
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La estabilidad del implante se evaluará mediante análisis de frecuencia de resonancia (RFA) y se expresará como valores del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ).
Las mediciones se realizarán al inicio, inmediatamente después de la colocación del implante, a las 6 semanas y a los 3 meses postoperatorios.
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inmediatamente después de la colocación del implante, a las 6 semanas y a los 3 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- MSc-OMS-UOB-2025-1
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