A 1% Metformin Gél Lokális Alkalmazásának Hatása az Implantátum Stabilitására és a Periimplantációs Csontsűrűségre: Randomizált Kontrollált Vizsgálat
A 1%-os Metformin Gél Lokális Alkalmazásának Hatása Az Implantátum Stabilitására és Az Implantátum Körüli Csontsűrűségre: Egy Randomizált, Kontrollált Klinikai Vizsgálat
A fogászati implantátumokat igénylő betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: egy kontrollcsoportba és egy metformin géllel kezelt tesztcsoportba.
Az implantátum stabilitását rezonanciafrekvencia-analízissel értékelik, a csontsűrűséget pedig CBCT-képalkotással.
Az eredményeket egy követési időszak alatt összehasonlítják, hogy meghatározzák a metformin hatékonyságát az oszteointegráció javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált kontrollált klinikai kísérletként van tervezve, hogy megvizsgálja a helyileg alkalmazott 1%-os metformin gél hatását az implantátum stabilitására és az implantátum körüli csontsűrűségre. A vizsgálat olyan pácienseket fog magába foglalni, akiknek fogászati implantátum beültetésére van szükségük, és akiket két csoportba osztanak: egy kontrollcsoportba, amely hagyományos implantátum beültetést kap, és egy tesztcsoportba, amely a metformin gél további helyi alkalmazását kapja az implantátum helyén.
A fő cél annak értékelése, hogy a metformin fokozza-e az implantátum stabilitását és támogatja-e az oszeointegrációt. Az implantátum stabilitását különböző időpontokban fogják értékelni rezonanciafrekvencia-analízis (RFA) segítségével, míg az implantátum körüli csontsűrűség változásait sugárzással fogják értékelni kúpsugaras számítógépes tomográfia (CBCT) használatával.
A pácienseket egy meghatározott posztoperatív időszak alatt fogják követni, és klinikai és sugárzási adatokat gyűjtenek és elemeznek, hogy összehasonlítsák az eredményeket a két csoport között. A vizsgálat eredményei betekintést nyújthatnak a metformin potenciális szerepébe, mint kiegészítő anyag az implantátum sikerességének és a csontgyógyulás javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- Toborzás
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
-
Kapcsolatba lépni:
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- Telefonszám: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Kapcsolatba lépni:
- jubori, B.D.S.
- Telefonszám: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Kutatásvezető:
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1) Legalább 18 éves betegek. 2) Részleges foghiányos területtel rendelkező betegek, akiknél fogpótlás céljából fogászati implantátum szükséges.
3) Megfelelő csonttérfogat az implantátum elhelyezéséhez (legalább 5 mm szélesség - 10 mm magasság).
4) Képes a hagyományos sebészi és rekonstrukciós eljárások elviselésére. 5) A tanulmány követésére és beleegyezésük megadására hajlandó betegek.
Kizárási kritériumok:
- 1) Aktív fertőzés vagy gyulladás az implantátum zónában. 2) Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség jelenléte. 3) Kemoterápiás vagy sugárkezelés előzményével rendelkező betegek. 4) Csontátültetésen és lágyrész beavatkozásokon átesett betegek az implantációs műtét előtt.
5) 6 hónapnál rövidebb ideje fogkivételen átesett betegek az implantációs helyen az implantációs műtét előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. vizsgálati csoport A
A résztvevők a beültetés helyén, közvetlenül az implantátum behelyezése előtt helyileg alkalmaznak 1%-os metformin gélát.
Az implantátum stabilitását és a peri-implantátum csontsűrűséget a követési időszakban értékelik.
|
A 1% metformin gél helyileg kerül alkalmazásra közvetlenül az implantátum osteotómiás helyére az implantátum elhelyezése előtt.
A gél a sebészeti területre korlátozódik és nem kerül szisztémás beadásra.
Ez a protokoll a metformin lokalizált hatásának értékelésére szolgál az implantátum stabilitására és a periimplantátumos csontsűrűségre a gyógyulási időszak alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar Kontrollcsoport B
A résztvevők szabványos implantátum-elhelyezésen esnek át, helyi gyógyszeres alkalmazás nélkül az osteotómia helyén.
Az implantátum stabilitását és az implantátum körüli csontsűrűséget ugyanazon a követési időszakon belül értékelik.
|
Az implantátum elhelyezése a szabványos sebészeti protokoll szerint történt, anélkül, hogy helyi gyógyszeres alkalmazást végeztek volna az osteotómia helyén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Periimplantációs csontsűrűség
Időkeret: alapvonal ( azonnal az implantátum elhelyezése után ) és három hónappal a műtét után.
|
A periimplantátumos csontsűrűséget Kúpsugaras Számítógépes Tomográfiával (CBCT) értékeljük.
|
alapvonal ( azonnal az implantátum elhelyezése után ) és három hónappal a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
implantstabilitás
Időkeret: az implantátum elhelyezése után azonnal, 6 héttel és 3 hónappal a műtét után.
|
Az implantátum stabilitását rezonanciafrekvencia-analízissel (RFA) értékeljük, és az eredményeket Implantátum Stabilitási Hányados (ISQ) értékeként fejezzük ki.
A méréseket a kiindulási állapotban, az implantátum beültetése után azonnal, 6 héttel és 3 hónappal a műtét után végezzük.
|
az implantátum elhelyezése után azonnal, 6 héttel és 3 hónappal a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSc-OMS-UOB-2025-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .