Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego stosowania 1% żelu metforminowego na stabilność implantu i gęstość kości okołowszczepowej: badanie randomizowane kontrolowane

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Ghada Kareem, University of Baghdad

Wpływ miejscowego stosowania 1% żelu metforminy na stabilność implantu i gęstość kości okołoimplantowej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne

To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu miejscowego stosowania 1% żelu metforminy na stabilność implantu i gęstość kości okołowszczepowej. Pacjenci wymagający implantów stomatologicznych zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy kontrolnej i grupy testowej otrzymującej żel metforminy. Stabilność implantu zostanie oceniona za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej, a gęstość kości zostanie oceniona za pomocą obrazowania CBCT. Wyniki zostaną porównane w okresie obserwacji, aby określić skuteczność metforminy w poprawie osteointegracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane kontrolowane badanie kliniczne, mające na celu zbadanie wpływu miejscowo stosowanego 1% żelu metforminy na stabilność implantu i gęstość kości okołowszczepowej. Badanie obejmie pacjentów wymagających założenia implantów dentystycznych, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę kontrolną poddawaną konwencjonalnemu założeniu implantu oraz grupę testową otrzymującą dodatkowo miejscową aplikację żelu metforminy w miejscu implantu.

Głównym celem jest ocena, czy metformina zwiększa stabilność implantu i wspomaga osteointegrację. Stabilność implantu będzie oceniana w różnych punktach czasowych przy użyciu analizy częstotliwości rezonansowej (RFA), natomiast zmiany gęstości kości okołowszczepowej będą oceniane radiologicznie przy użyciu stożkowej tomografii komputerowej (CBCT).

Pacjenci będą obserwowani przez określony okres pooperacyjny, a dane kliniczne i radiologiczne będą zbierane i analizowane w celu porównania wyników między obiema grupami. Wyniki tego badania mogą dostarczyć informacji na temat potencjalnej roli metforminy jako materiału wspomagającego w poprawie sukcesu implantu i gojenia kości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat. 2) Pacjenci z częściowym bezzębiem w ograniczonych obszarach, wymagającymi wszczepienia implantów zębowych w celu odtworzenia uzębienia.

    3) Odpowiednia objętość kości do umieszczenia implantu (co najmniej 5 mm szerokości - 10 mm wysokości).

    4) Zdolność do tolerowania konwencjonalnych procedur chirurgicznych i protetycznych. 5) Pacjenci, którzy są gotowi przestrzegać zasad badania i wyrazić zgodę.

Kryteria wyłączenia:

- 1) Aktywna infekcja lub stan zapalny w strefie implantu. 2) Obecność jakichkolwiek niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych. 3) Pacjenci z historią chemioterapii lub radioterapii. 4) Pacjenci, którzy przeszli zabiegi przeszczepu kości i tkanek miękkich przed operacją implantu.

5) Pacjenci, u których wykonano ekstrakcję zęba w miejscu implantu mniej niż 6 miesięcy przed operacją implantu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię 1 Grupa badawcza A
Uczestnicy otrzymują miejscową aplikację 1% żelu metforminy w miejscu osteotomii implantu bezpośrednio przed umieszczeniem implantu. Stabilność implantu i gęstość kości okołowszczepowej będą oceniane w okresie obserwacji.
Lek: Żel metforminy, 1%
1% żel metforminowy jest miejscowo aplikowany bezpośrednio do miejsca osteotomii implantu bezpośrednio przed umieszczeniem implantu. Żel jest ograniczony do miejsca chirurgicznego i nie jest podawany systemowo. Ten protokół ma na celu ocenę zlokalizowanego działania metforminy na stabilność implantu i gęstość kości wokół implantu podczas okresu gojenia.
Aktywny komparator: grupa 2 Grupa kontrolna B
Uczestnicy przechodzą standardowe wszczepienie implantu bez miejscowego zastosowania farmakologicznego w miejscu osteotomii. Stabilność implantu i gęstość kości wokół implantu będą oceniane w tym samym okresie obserwacji.
Inny: Standardowe Wszczepienie Implantu
Umieszczenie implantu wykonane zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym bez zastosowania farmakologii miejscowej w miejscu osteotomii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości okołowszczepowej
Ramy czasowe: punkt wyjściowy (bezpośrednio po umieszczeniu implantu) i trzy miesiące po operacji.
Gęstość kości wokół implantu będzie oceniana za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT).
punkt wyjściowy (bezpośrednio po umieszczeniu implantu) i trzy miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność implantu
Ramy czasowe: natychmiast po umieszczeniu implantu, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.
Stabilność implantu będzie oceniana za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA) i wyrażana jako wartości wskaźnika stabilności implantu (ISQ). Pomiary będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po umieszczeniu implantu, po 6 tygodniach oraz 3 miesiącach po operacji.
natychmiast po umieszczeniu implantu, 6 tygodni i 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Baghdad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSc-OMS-UOB-2025-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje procedury chirurgiczne kliniczne, a prywatność pacjentów musi być ściśle chroniona. Dane wygenerowane w tym badaniu będą raportowane wyłącznie w formie zagregowanej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant dentystyczny

Badania kliniczne na Żel metforminy, 1%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj