Влияние местного применения 1% геля метформина на стабильность имплантата и плотность периимплантатной кости: рандомизированное контролируемое исследование
Эффект местного применения 1% геля метформина на стабильность имплантата и периимплантатную плотность кости: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание для изучения эффекта местно применяемого 1% геля метформина на стабильность имплантата и плотность периимплантатной кости. В исследование будут включены пациенты, нуждающиеся в установке зубных имплантатов, которые будут распределены на две группы: контрольная группа, получающая обычную установку имплантата, и тестовая группа, получающая дополнительное местное нанесение геля метформина в области имплантата.
Основной целью является оценка того, улучшает ли метформин стабильность имплантата и поддерживает ли остеоинтеграцию. Стабильность имплантата будет оцениваться в различные моменты времени с помощью анализа резонансной частоты (RFA), в то время как изменения плотности периимплантатной кости будут оцениваться рентгенологически с использованием конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
За пациентами будут наблюдать в течение определенного послеоперационного периода, а клинические и рентгенологические данные будут собраны и проанализированы для сравнения результатов между двумя группами. Результаты этого исследования могут дать представление о потенциальной роли метформина в качестве вспомогательного материала для улучшения успеха имплантации и заживления кости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Ирак, 10001
- Рекрутинг
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
-
Контакт:
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- Номер телефона: +9647736704817
- Электронная почта: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Контакт:
- jubori, B.D.S.
- Номер телефона: +9647736704817
- Электронная почта: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Главный следователь:
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты в возрасте не менее 18 лет. 2) Пациенты с частичной адентией в ограниченных областях, которым требуется дентальная имплантация для замещения зубов.
3) Достаточный объем костной ткани для установки имплантата (ширина не менее 5 мм, высота не менее 10 мм).
4) Способность переносить стандартные хирургические и восстановительные процедуры. 5) Пациенты, готовые соблюдать условия исследования и дать свое согласие.
Критерии исключения:
- 1) Активная инфекция или воспаление в зоне имплантации. 2) Наличие любых неконтролируемых системных заболеваний. 3) Пациенты с историей химиотерапии или лучевой терапии. 4) Пациенты, перенесшие костную пластику и процедуры на мягких тканях перед имплантацией.
5) Пациенты, перенесшие удаление зуба в месте имплантации менее чем за 6 месяцев до операции по имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 1 Исследовательская группа A
Участники получают местное нанесение 1% геля метформина в область остеотомии имплантата непосредственно перед установкой имплантата.
Стабильность имплантата и плотность костной ткани вокруг имплантата будут оцениваться в течение периода наблюдения.
|
1% гель метформина наносится локально непосредственно в остеотомическое ложе имплантата непосредственно перед установкой имплантата.
Гель ограничивается хирургической областью и не вводится системно.
Этот протокол предназначен для оценки локального эффекта метформина на стабильность имплантата и плотность периимплантатной кости в период заживления.
|
|
Активный компаратор: arm 2 Контрольная группа B
Участники проходят стандартную установку имплантата без какого-либо местного фармакологического воздействия в области остеотомии.
Стабильность имплантата и плотность периимплантатной костной ткани будут оцениваться в течение того же периода наблюдения. |
Установка имплантата выполнена в соответствии со стандартным хирургическим протоколом без какого-либо местного фармакологического применения в области остеотомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плотность костной ткани вокруг имплантата
Временное ограничение: базовый уровень ( непосредственно после установки имплантата ) и через три месяца после операции.
|
Плотность костной ткани вокруг имплантата будет оценена с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии (КЛКТ).
|
базовый уровень ( непосредственно после установки имплантата ) и через три месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стабильность имплантата
Временное ограничение: немедленно после установки имплантата, через 6 недель и через 3 месяца после операции.
|
Стабильность имплантата будет оцениваться с помощью анализа резонансной частоты (RFA) и выражаться в значениях коэффициента стабильности имплантата (ISQ).
Измерения будут проводиться на исходном уровне, сразу после установки имплантата, через 6 недель и через 3 месяца после операции.
|
немедленно после установки имплантата, через 6 недель и через 3 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MSc-OMS-UOB-2025-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .