Effect van lokale toepassing van 1% metforminegel op implantaatstabiliteit en peri-implantaat botdichtheid: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Effect van lokale toepassing van 1% metforminegel op implantaatstabiliteit en peri-implantaire botdichtheid: Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is ontworpen als een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie om het effect van lokaal toegepaste 1% metforminegel op implantaatstabiliteit en peri-implantaat botdichtheid te onderzoeken. De studie zal patiënten omvatten die een tandheelkundige implantaatplaatsing nodig hebben, die in twee groepen worden verdeeld: een controlegroep die conventionele implantaatplaatsing krijgt en een testgroep die aanvullende lokale toepassing van metforminegel op de implantaatsite krijgt.
Het primaire doel is om te evalueren of metformine de implantaatstabiliteit verbetert en de osseointegratie ondersteunt. De implantaatstabiliteit zal op verschillende tijdstippen worden beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA), terwijl veranderingen in peri-implantaat botdichtheid radiografisch worden geëvalueerd met behulp van cone beam computertomografie (CBCT).
Patiënten zullen gedurende een gedefinieerde postoperatieve periode worden gevolgd, en zowel klinische als radiografische gegevens zullen worden verzameld en geanalyseerd om de resultaten tussen de twee groepen te vergelijken. De bevindingen van deze studie kunnen inzicht geven in de potentiële rol van metformine als adjunctief materiaal bij het verbeteren van implantaatsucces en botgenezing.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10001
- Werving
- University of Baghdad -Collage of Dentistry
-
Contact:
- Ghadah Kareem M.S.c. Candidate, B.D.S.
- Telefoonnummer: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Contact:
- jubori, B.D.S.
- Telefoonnummer: +9647736704817
- E-mail: ghada.Obaid2408m@codental.uobaghdad.edu.iq
-
Hoofdonderzoeker:
- Ghada K Jbouri, B.D.S.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Patiënten van ten minste 18 jaar oud. 2) Patiënt met gedeeltelijk tandeloze gebieden die een tandimplantaat nodig hebben voor tandvervanging.
3) Voldoende botvolume voor implantaatplaatsing (minimaal 5 mm breedte - 10 mm hoogte).
4) In staat zijn om conventionele chirurgische en restauratieve procedures te verdragen. 5) Patiënten die bereid zijn om de studie te volgen en hun toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- 1) Actieve infectie of ontsteking in het implantaatgebied. 2) Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten. 3) Patiënt met een voorgeschiedenis van chemotherapie of radiotherapie. 4) Patiënt heeft voorafgaand aan de implantaatchirurgie bot- en weke delenprocedures ondergaan.
5) Patiënt heeft minder dan 6 maanden voor de implantaatchirurgie een tandextractie ondergaan op de implantaatplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: arm 1 Studie groep A
Deelnemers krijgen lokaal 1% metforminegel aangebracht op de implantatie-osteotomieplaats onmiddellijk voor plaatsing van het implantaat.
De stabiliteit van het implantaat en de peri-implantaat botdichtheid worden beoordeeld tijdens de follow-upperiode.
|
Een 1% metforminegel wordt lokaal aangebracht direct in het implantaat osteotomiegebied onmiddellijk voor de plaatsing van het implantaat.
De gel is beperkt tot de chirurgische plaats en wordt niet systemisch toegediend.
Dit protocol is ontworpen om het gelokaliseerde effect van metformine op implantaatstabiliteit en peri-implantaat botdichtheid tijdens de genezingsperiode te evalueren.
|
|
Actieve vergelijker: arm 2 Controlegroep B
Deelnemers ondergaan standaard implantaatplaatsing zonder lokale farmacologische toepassing in de osteotomieplaats.
Implantatenstabiliteit en peri-implantaat botdichtheid worden tijdens dezelfde follow-upperiode beoordeeld.
|
Implantplaatsing uitgevoerd volgens het standaard chirurgisch protocol zonder enige lokale farmacologische toepassing in de osteotomieplaats.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-implant botdichtheid
Tijdsspanne: baseline (direct na implantaatplaatsing) en drie maanden postoperatief.
|
De peri-implantaire botdichtheid zal worden geëvalueerd met behulp van Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
|
baseline (direct na implantaatplaatsing) en drie maanden postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaatstabiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 6 weken en 3 maanden postoperatief.
|
Implantaatstabiliteit wordt beoordeeld met behulp van resonantiefrequentieanalyse (RFA) en uitgedrukt als Implant Stability Quotient (ISQ)-waarden.
Metingen worden uitgevoerd bij aanvang, direct na plaatsing van het implantaat, na 6 weken en 3 maanden postoperatief.
|
onmiddellijk na plaatsing van het implantaat, 6 weken en 3 maanden postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MSc-OMS-UOB-2025-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .