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Effetto dell'Applicazione Locale di Gel di Metformina all'1% sulla Stabilità degli Impianti e sulla Densità Ossea Peri-implantare: Uno Studio Controllato Randomizzato

23 marzo 2026 aggiornato da: Ghada Kareem, University of Baghdad

Effetto dell'Applicazione Locale di Gel di Metformina all'1% sulla Stabilità degli Impianti e sulla Densità Ossea Peri-impiantare: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'effetto dell'applicazione locale di gel di metformina all'1% sulla stabilità dell'impianto e sulla densità ossea perimplantare. I pazienti che necessitano di impianti dentali saranno assegnati casualmente in due gruppi: un gruppo di controllo e un gruppo di test che riceve il gel di metformina. La stabilità dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza, e la densità ossea sarà valutata mediante imaging CBCT. I risultati saranno confrontati durante un periodo di follow-up per determinare l'efficacia della metformina nel migliorare l'osteointegrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato come uno studio clinico controllato randomizzato per indagare l'effetto del gel di metformina all'1% applicato localmente sulla stabilità degli impianti e sulla densità ossea peri-implantare. Lo studio includerà pazienti che necessitano di posizionamento di impianti dentali, che verranno suddivisi in due gruppi: un gruppo di controllo che riceverà il posizionamento convenzionale dell'impianto e un gruppo di test che riceverà un'ulteriore applicazione locale di gel di metformina nel sito dell'impianto.

L'obiettivo primario è valutare se la metformina migliora la stabilità dell'impianto e supporta l'osteointegrazione. La stabilità dell'impianto verrà valutata in diversi momenti utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza (RFA), mentre le variazioni della densità ossea peri-implantare verranno valutate radiograficamente utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).

I pazienti verranno seguiti per un periodo postoperatorio definito e i dati clinici e radiografici verranno raccolti e analizzati per confrontare i risultati tra i due gruppi. I risultati di questo studio potrebbero fornire informazioni sul potenziale ruolo della metformina come materiale adiuvante nel migliorare il successo dell'impianto e la guarigione ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) Pazienti di età pari o superiore a 18 anni. 2) Pazienti con aree edentule parziali delimitate che necessitano di impianto dentale per la sostituzione dei denti.

    3) Volume osseo adeguato per il posizionamento dell'impianto (almeno 5 mm di larghezza - 10 mm di altezza).

    4) Capacità di tollerare le procedure chirurgiche e riabilitative convenzionali. 5) Pazienti disposti a rispettare lo studio e a dare il loro consenso.

Criteri di esclusione:

- 1) Infezione o infiammazione attiva nella zona dell'impianto. 2) Presenza di qualsiasi malattia sistemica non controllata. 3) Pazienti con anamnesi di chemioterapia o radioterapia. 4) Pazienti che hanno subito innesti ossei e procedure sui tessuti molli prima dell'intervento di implantologia.

5) Pazienti che hanno subito l'estrazione del dente nel sito dell'impianto meno di 6 mesi prima dell'intervento di implantologia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: arm 1 Gruppo di studio A
I partecipanti ricevono un'applicazione locale di gel di metformina all'1% nel sito di osteotomia dell'impianto immediatamente prima del posizionamento dell'impianto. La stabilità dell'impianto e la densità ossea peri-impianto saranno valutate durante il periodo di follow-up.
Droga: Gel di metformina, 1%
Un gel all'1% di metformina viene applicato localmente direttamente nel sito di osteotomia dell'impianto immediatamente prima del posizionamento dell'impianto. Il gel è confinato al sito chirurgico e non viene somministrato per via sistemica. Questo protocollo è progettato per valutare l'effetto localizzato della metformina sulla stabilità dell'impianto e sulla densità ossea peri-impianto durante il periodo di guarigione.
Comparatore attivo: arm 2 Gruppo di controllo B
I partecipanti subiscono il posizionamento standard dell'impianto senza alcuna applicazione farmacologica locale nel sito dell'osteotomia.
La stabilità dell'impianto e la densità ossea peri-implantare verranno valutate durante lo stesso periodo di follow-up.
Altro: Posizionamento Impianto Standard
Posizionamento dell'impianto eseguito seguendo il protocollo chirurgico standard senza alcuna applicazione farmacologica locale nel sito di osteotomia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità ossea perimplantare
Lasso di tempo: baseline ( immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto ) e tre mesi post-operatori.
La densità ossea perimplantare sarà valutata mediante Tomografia Computerizzata Cone Beam (CBCT).
baseline ( immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto ) e tre mesi post-operatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 6 settimane e 3 mesi postoperatori.
La stabilità dell'impianto sarà valutata mediante analisi della frequenza di risonanza (RFA) ed espressa come valori del Quoziente di Stabilità dell'Impianto (ISQ).
Le misurazioni saranno effettuate al basale, immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, a 6 settimane e a 3 mesi post-operatoriamente.
immediatamente dopo il posizionamento dell'impianto, 6 settimane e 3 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

9 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSc-OMS-UOB-2025-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi poiché lo studio coinvolge procedure chirurgiche cliniche e la privacy dei pazienti deve essere rigorosamente protetta. I dati generati da questo studio saranno riportati esclusivamente in forma aggregata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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