Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv lokální aplikace 1% metforminového gelu na stabilitu implantátu a periimplantátovou kostní denzitu: Randomizovaná kontrolovaná studie

23. března 2026 aktualizováno: Ghada Kareem, University of Baghdad

Vliv lokální aplikace 1% metforminového gelu na stabilitu implantátu a periimplantátovou kostní denzitu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinek lokální aplikace 1% metformin gelu na stabilitu implantátu a hustotu periimplantátové kosti. Pacienti vyžadující zubní implantáty budou náhodně rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupiny a testovací skupiny, která bude dostávat metformin gel. Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí analýzy rezonanční frekvence a hustota kosti bude vyhodnocena pomocí CBCT zobrazení. Výsledky budou porovnány během sledovacího období, aby se určila účinnost metforminu při zlepšování osteointegrace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která zkoumá účinek lokálně aplikovaného 1% metforminového gelu na stabilitu implantátu a periimplantátovou hustotu kostní tkáně. Studie zahrne pacienty vyžadující umístění dentálního implantátu, kteří budou rozděleni do dvou skupin: kontrolní skupina, která podstoupí konvenční umístění implantátu, a testovací skupina, která navíc obdrží lokální aplikaci metforminového gelu v místě implantátu.

Primárním cílem je vyhodnotit, zda metformin zvyšuje stabilitu implantátu a podporuje osseointegraci. Stabilita implantátu bude hodnocena v různých časových bodech pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA), zatímco změny periimplantátové hustoty kostní tkáně budou radiograficky vyhodnoceny pomocí kuželové paprskové počítačové tomografie (CBCT).

Pacienti budou sledováni po definované pooperační období a klinická i radiografická data budou shromažďována a analyzována za účelem porovnání výsledků mezi oběma skupinami. Zjištění této studie mohou poskytnout vhled do potenciální role metforminu jako doplňkového materiálu pro zlepšení úspěšnosti implantátů a hojení kostní tkáně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Pacienti ve věku alespoň 18 let. 2) Pacienti s částečným bezzubím v ohraničených oblastech, kteří potřebují zubní implantát pro náhradu zubů.

    3) Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu (šířka alespoň 5 mm - výška 10 mm).

    4) Schopnost snášet konvenční chirurgické a rekonstrukční postupy. 5) Pacienti, kteří jsou ochotni dodržovat průběh studie a poskytnout svůj souhlas.

Vylučovací kritéria:

- 1) Aktivní infekce nebo zánět v oblasti implantátu. 2) Přítomnost jakýchkoli nekontrolovaných systémových onemocnění. 3) Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo radioterapie. 4) Pacienti, kteří podstoupili kostní štěpení a zákroky na měkkých tkáních před implantací.

5) Pacienti, kteří podstoupili extrakci zubu v místě implantátu méně než 6 měsíců před implantací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1 Studijní skupina A
Účastníci obdrží lokální aplikaci 1% metforminového gelu v místě osteotomie implantátu bezprostředně před umístěním implantátu. Během sledovacího období bude hodnocena stabilita implantátu a hustota kosti kolem implantátu.
Lék: Metformin gel, 1%
1% metforminový gel se lokálně aplikuje přímo do implantační osteotomie bezprostředně před umístěním implantátu. Gel je omezen na chirurgické místo a není systémově podáván. Tento protokol je navržen k vyhodnocení lokalizovaného účinku metforminu na stabilitu implantátu a periimplantační hustotu kosti během období hojení.
Aktivní komparátor: arm 2 Kontrolní skupina B
Účastníci podstoupí standardní umístění implantátu bez jakékoli lokální farmakologické aplikace v místě osteotomie. Stabilita implantátu a hustota kosti kolem implantátu budou hodnoceny během stejného sledovacího období.
Jiný: Standardní umístění implantátu
Umístění implantátu provedeno podle standardního chirurgického protokolu bez jakékoli lokální farmakologické aplikace v místě osteotomie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota kosti kolem implantátu
Časové okno: výchozí stav (bezprostředně po implantaci) a tři měsíce po operaci.
Hustota kosti kolem implantátu bude hodnocena pomocí Cone Beam Computed Tomography (CBCT).
výchozí stav (bezprostředně po implantaci) a tři měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stabilita implantátu
Časové okno: bezprostředně po umístění implantátu, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
Stabilita implantátu bude hodnocena pomocí analýzy rezonanční frekvence (RFA) a vyjádřena jako hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ). Měření bude provedeno na začátku, bezprostředně po umístění implantátu, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.
bezprostředně po umístění implantátu, 6 týdnů a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MSc-OMS-UOB-2025-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena, protože studie zahrnuje klinické chirurgické zákroky a soukromí pacientů musí být přísně chráněno. Data vygenerovaná z této studie budou hlášena pouze v agregované formě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát

Klinické studie na Metformin gel, 1%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit