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循证护理联合渐进式运动缓解晚期肺癌癌症相关性疲劳 (ENPE-CRF)

2026年3月24日 更新者:Shanxi Province Cancer Hospital

基于循证护理联合渐进式体操训练对接受化疗的晚期肺癌患者癌症相关性疲劳、生活质量及治疗依从性的影响:一项随机对照试验

本研究旨在评估基于证据的护理结合渐进性运动训练在接受化疗的晚期肺癌患者中的有效性和安全性。 癌因性疲乏(CRF)是该人群中常见且令人痛苦的症状,与生活质量差和治疗依从性降低相关。

在这项单中心前瞻性随机对照试验中,100名接受铂类化疗的III-IV期肺癌患者被随机分配到对照组或干预组。 对照组接受常规护理,而干预组接受基于证据的护理结合结构化渐进性运动计划,为期8周。

主要结局指标包括通过简明疲乏量表(BFI)评估的癌因性疲乏和通过6分钟步行试验(6MWT)评估的功能性运动能力。 次要结局指标包括生活质量(EORTC QLQ-C30)、治疗依从性(MMAS-8)、心理状态(HADS)、睡眠质量(PSQI)以及安全性结局。

本研究旨在确定整合护理与运动康复的联合干预方法是否比单独常规护理在改善晚期肺癌患者身心结局方面能提供更大益处。

研究概览

详细说明

本研究是一项单中心、前瞻性、随机对照试验,旨在评估循证护理联合渐进式运动训练在接受化疗的晚期肺癌患者中的有效性和安全性。

符合条件且接受铂类化疗的III-IV期肺癌患者连续入组,采用随机数字表按1:1比例随机分配到对照组或干预组。根据年龄、性别和卡氏功能状态评分(KPS)进行分层随机化。分配采用密封不透明信封实施。由于干预性质,参与者和干预提供者未设盲;但结果评估和统计分析由对分组分配不知情的独立人员进行。

对照组接受常规护理,包括健康教育、症状监测、饮食指导和一般心理支持。干预组除常规护理外,还接受由循证护理和渐进式运动训练组成的综合干预。循证护理包括基于当前最佳证据制定的个体化健康教育、心理支持、症状管理和家庭参与策略。渐进式运动方案由康复专家监督,包括有氧和抗阻训练,强度逐渐增加,并根据患者个体耐受度调整。

干预持续时间为8周。在整个干预期间对患者进行随访,定期监测症状、依从性和安全性。

主要结局包括通过简明疲劳量表(BFI)评估的癌因性疲乏变化和通过6分钟步行试验(6MWT)评估的功能性运动能力。次要结局包括通过EORTC QLQ-C30评估的生活质量、通过MMAS-8评估的治疗依从性、通过医院焦虑抑郁量表(HADS)评估的心理状态、通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估的睡眠质量以及不良事件发生率。

本研究旨在为整合护理干预和运动康复的多维度支持性照护模式提供证据,以改善晚期肺癌患者的临床结局。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030013
        • Shanxi Province Cancer Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经病理学确诊的晚期肺癌(III-IV期)
  • 当前正在接受铂类化疗(第一至第四周期)
  • 年龄≥18岁
  • 卡氏功能状态评分(KPS)≥60分
  • 存在中度或更严重的癌症相关疲劳,定义为简明疲劳量表(BFI)评分≥4分
  • 预期生存时间超过6个月
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意

排除标准:

  • 严重心肺功能不全或其他禁忌运动干预的情况
  • 认知障碍或精神疾病影响干预依从性
  • 限制体力活动或运动参与的肌肉骨骼疾病
  • 存在其他晚期恶性肿瘤
  • 研究期间疾病快速进展需要停止干预

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:循证护理加渐进式锻炼
干预组参与者接受了为期8周的常规护理,结合循证护理和结构化的渐进式运动训练计划。 循证护理包括基于当前最佳证据的个体化健康教育、心理支持、症状管理和家庭参与。 运动计划包括有氧运动和抗阻训练,强度逐渐增加,根据每位患者的身体状况和耐受度量身定制,并由康复专家和护理人员监督。
循证护理包括基于当前最佳可用证据的个性化健康教育、心理支持、症状管理和家庭参与策略。 护理干预措施根据患者的临床状况量身定制,旨在改善症状控制、治疗依从性和整体生活质量。
渐进式运动训练包括有氧运动和抗阻运动,在8周时间内逐渐增加强度。 该计划根据患者的身体状况和耐受性进行个性化设计,包括散步、太极拳和轻度抗阻训练等活动。 运动课程由康复专家和护理人员进行监督。
常规护理包括化疗期间提供的标准健康教育、饮食指导、症状监测和一般心理支持,但没有结构化的循证护理方案或运动计划。
有源比较器:对照组:常规护理
对照组参与者接受常规护理,包括标准健康教育、饮食指导、症状监测和一般心理支持。 未提供结构化的运动康复方案或循证护理方案。
常规护理包括化疗期间提供的标准健康教育、饮食指导、症状监测和一般心理支持,但没有结构化的循证护理方案或运动计划。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过简易疲劳量表(BFI)评估的癌症相关疲劳变化
大体时间:基线;第8周
癌症相关疲劳使用简明疲劳量表(BFI)进行评估,该量表是一个经过验证的评分量表,范围为0至10分,分数越高表示疲劳程度越严重。 结果指标是BFI总评分的变化。
基线;第8周
通过6分钟步行试验(6MWT)评估的功能性运动能力变化
大体时间:基线;第8周
功能锻炼能力通过6分钟步行试验(6MWT)进行评估,该试验测量参与者在6分钟内能够行走的距离。 结果指标是步行距离(米)的变化。
基线;第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过EORTC QLQ-C30评估的生活质量变化
大体时间:基线;第8周
生活质量使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心30(EORTC QLQ-C30)进行评估。 分数通过线性转换至0-100量表,功能量表得分越高表明生活质量越好。 结果指标为从基线到干预结束期间功能领域分数的变化。
基线;第8周
通过莫里斯基药物依从性量表(MMAS-8)评估的治疗依从性变化
大体时间:基线;第8周
治疗依从性采用8项Morisky药物依从性量表(MMAS-8)进行评估,总分范围为0至8分,分数越高表明依从性越好。 结局指标为从基线到干预结束时的MMAS-8评分变化。
基线;第8周
通过医院焦虑抑郁量表(HADS)评估的心理状态变化
大体时间:基线;第8周
心理状态使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行评估,该量表包含焦虑和抑郁两个分量表。 分数越高表示症状越严重。 结果指标是从基线到干预结束时总HADS分数的变化。
基线;第8周
通过匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评估的睡眠质量变化
大体时间:基线;第8周
睡眠质量采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)进行评估,总分范围为0至21分,分数越高表示睡眠质量越差。 结果指标为从基线到干预结束时的PSQI评分变化。
基线;第8周
不良事件发生率
大体时间:基线至第8周
研究期间发生的所有不良事件均被记录,包括运动相关不良事件以及化疗相关并发症,如骨髓抑制和感染。 观察指标为干预期间观察到的不良事件的发生率和类型。
基线至第8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Qingjuan Li, MD、Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月1日

初级完成 (实际的)

2024年6月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月24日

首次发布 (实际的)

2026年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月24日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

个体参与者数据将在向通讯作者提出合理请求后考虑共享,但需遵守机构政策和数据保护法规。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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