Evidensbaserad omvårdnad plus progressiv träning för cancerrelaterad trötthet vid avancerad lungcancer (ENPE-CRF)
Effekten av evidensbaserad omvårdnad kombinerat med progressiv gymnastikträning på cancerrelaterad trötthet, livskvalitet och behandlingsföljsamhet hos patienter med avancerad lungcancer som genomgår cellgiftsbehandling: En randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av evidensbaserad omvårdnad kombinerad med progressiv träning hos patienter med avancerad lungcancer som genomgår cellgiftsbehandling. Cancerrelaterad trötthet (CRF) är ett vanligt och plågsamt symptom i denna population och är förknippat med dålig livskvalitet och minskad behandlingsföljsamhet.
I denna encenterprospektiva, randomiserade kontrollerade studie randomiserades 100 patienter med lungcancer i stadium III-IV som får platina-baserad cellgiftsbehandling till antingen en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp. Kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnad, medan interventionsgruppen fick evidensbaserad omvårdnad kombinerat med ett strukturerat progressivt träningsprogram under 8 veckor.
De primära utfallsmåtten är cancerrelaterad trötthet bedömd med Brief Fatigue Inventory (BFI) och funktionell träningskapacitet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT). Sekundära utfallsmått inkluderar livskvalitet (EORTC QLQ-C30), behandlingsföljsamhet (MMAS-8), psykologisk status (HADS), sömnkvalitet (PSQI) och säkerhetsutfall.
Studien är utformad för att avgöra om ett kombinerat interventionsförhållningssätt som integrerar omvårdnad och träningsrehabilitering kan ge större fördelar än enbart rutinmässig omvårdnad för att förbättra både fysiska och psykologiska utfall hos patienter med avancerad lungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enkelcentrerad, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos evidensbaserad omvårdnad kombinerad med progressiv träning hos patienter med avancerad lungcancer som genomgår kemoterapi.
Behöriga patienter med lungcancer i stadium III–IV som får platina-baserad kemoterapi rekryterades i följd och randomiserades i ett förhållande av 1:1 till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen med hjälp av en slumpmässig nummertabell. Stratifierad randomisering utfördes enligt ålder, kön och Karnofsky Performance Status (KPS). Allokering genomfördes med hjälp av förseglade ogenomskinliga kuvert. På grund av interventionens karaktär var deltagarna och interventionsutförarna inte blindade; däremot utfördes utvärdering av resultat och statistisk analys av oberoende personal som var blindad för grupptilldelning.
Kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnad, inklusive hälsoinformation, symptomövervakning, kostrådgivning och allmänt psykologiskt stöd. Interventionsgruppen fick, utöver rutinvård, en omfattande intervention bestående av evidensbaserad omvårdnad och progressiv träning. Evidensbaserad omvårdnad inkluderade individualiserad hälsoinformation, psykologiskt stöd, symptomhantering och strategier för familjeengagemang utvecklade baserat på nuvarande bästa evidens. Det progressiva träningsprogrammet övervakades av rehabiliteringsspecialister och inkluderade aerob och motståndsträning med gradvis ökad intensitet, anpassad till varje patients tolerans.
Interventionens varaktighet var 8 veckor. Patienterna följdes under hela interventionsperioden med regelbunden övervakning av symptom, följsamhet och säkerhet.
Primära utfall inkluderade förändringar i cancerrelaterad trötthet bedömd med Brief Fatigue Inventory (BFI) och funktionell träningskapacitet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT). Sekundära utfall inkluderade livskvalitet mätt med EORTC QLQ-C30, behandlingsföljsamhet mätt med MMAS-8, psykologiskt tillstånd bedömt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och förekomsten av biverkningar.
Studien syftar till att ge evidens för en multidimensionell stödjande vårdmodell som integrerar omvårdnadsinterventioner och träningsrehabilitering för att förbättra kliniska utfall hos patienter med avancerad lungcancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad avancerad lungcancer (stadium III–IV)
- För närvarande mottar platina-baserad kemoterapi (första till fjärde cykeln)
- Ålder ≥18 år
- Karnofsky Prestationsstatus (KPS) poäng ≥60
- Närvaro av måttlig eller mer allvarlig cancerrelaterad trötthet, definierad som ett Brief Fatigue Inventory (BFI) poäng ≥4
- Förväntad överlevnadstid på mer än 6 månader
- Förmåga att förstå studieprocedurerna och lämna skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Svår kardiopulmonell insufficiens eller andra tillstånd som kontraindicerar träningsintervention
- Kognitiv nedsättning eller psykiska störningar som påverkar följsamheten till interventionen
- Muskuloskeletala störningar som begränsar fysisk aktivitet eller deltagande i träning
- Närvaro av andra avancerade maligna tumörer
- Snabbt sjukdomsframsteg under studieperioden som kräver avbrott av interventionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp: Evidensbaserad omvårdnad plus progressiv träning
Deltagarna i interventionsgruppen fick rutinmässig omvårdnad kombinerad med evidensbaserad omvårdnad och ett strukturerat progressivt träningsprogram i 8 veckor.
Evidensbaserad omvårdnad inkluderade individualiserad hälsoinformation, psykologiskt stöd, symtomhantering och familjeinvolvering baserad på aktuell bästa evidens.
Träningsprogrammet bestod av aerob träning och styrketräning med gradvis ökad intensitet, anpassad till varje patients fysiska tillstånd och tolerans, och övervakades av rehabiliteringsspecialister och omvårdnadspersonal.
|
Evidensbaserad omvårdnad inkluderade individualiserad hälsoundervisning, psykologiskt stöd, symtomhantering och strategier för familjeengagemang baserade på nuvarande bästa tillgängliga evidens.
Omvårdnadsinsatserna skräddarsyddes efter patienternas kliniska tillstånd och syftade till att förbättra symtomkontroll, behandlingsföljsamhet och övergripande livskvalitet.
Progressiv träning bestod av aerob och styrketräning med gradvis ökad intensitet under en 8-veckorsperiod.
Programmet individualiserades baserat på patienternas fysiska tillstånd och tolerans, och inkluderade aktiviteter som promenader, Tai Chi och lätt styrketräning.
Träningspassen övervakades av rehabiliteringsspecialister och sjuksköterskor.
Rutinmässig omvårdnad inkluderade standard hälsoundervisning, kostvägledning, symptomövervakning och allmänt psykologiskt stöd som tillhandahölls under kemoterapi, utan ett strukturerat evidensbaserat omvårdnadsprotokoll eller motionsprogram.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Rutinmässig omvårdnad
Deltagarna i kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnad, inklusive standardiserad hälsoinformation, kostrådgivning, symptomövervakning och generellt psykologiskt stöd.
Inget strukturerat träningsrehabiliteringsprogram eller evidensbaserat omvårdnadsprotokoll tillhandahölls.
|
Rutinmässig omvårdnad inkluderade standard hälsoundervisning, kostvägledning, symptomövervakning och allmänt psykologiskt stöd som tillhandahölls under kemoterapi, utan ett strukturerat evidensbaserat omvårdnadsprotokoll eller motionsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av cancerrelaterad utmattning mätt med Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Cancerrelaterad trötthet bedöms med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI), en validerad skala som sträcker sig från 0 till 10, där högre poäng indikerar mer allvarlig trötthet.
Resultatmåttet är förändringen i totalt BFI-poäng.
|
Baslinje; Vecka 8
|
|
Förändring i funktionell motionskapacitet bedömd med 6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Funktionell träningskapacitet bedöms med 6-minuters gångtest (6MWT), som mäter sträckan en deltagare kan gå på 6 minuter.
Utfallsmåttet är förändringen i gångsträcka (meter).
|
Baslinje; Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet bedömd med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Baslinje; vecka 8
|
Livskvaliteten bedömdes med hjälp av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Poängen omvandlades linjärt till en skala från 0 till 100, där högre poäng på funktionsskalor indikerar bättre livskvalitet.
Resultatmåttet var förändringen i funktionsdomänpoäng från baslinjen till slutet av interventionen.
|
Baslinje; vecka 8
|
|
Förändring i behandlingsföljsamhet utvärderad med Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8)
Tidsram: Baslinje; vecka 8
|
Behandlingsföljsamhet bedömdes med den 8-punkts Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8), där totalskår varierade från 0 till 8 och högre poäng indikerade bättre följsamhet.
Utfallsmåttet var förändringen i MMAS-8-poäng från baslinjen till slutet av interventionen.
|
Baslinje; vecka 8
|
|
Förändring i psykologiskt tillstånd bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje; vecka 8
|
Den psykologiska statusen utvärderades med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som inkluderar subskalor för ångest och depression.
Högre poäng indikerar mer allvarliga symptom.
Utfallsmåttet var förändringen i total HADS-poäng från baslinjen till slutet av interventionen.
|
Baslinje; vecka 8
|
|
Förändring i sömnkvalitet bedömd med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje; Vecka 8
|
Sömnkvaliteten bedömdes med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), där totalskåren sträcker sig från 0 till 21 och högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
Utfallsmåttet var förändringen i PSQI-poäng från baslinjen till slutet av interventionen. |
Baslinje; Vecka 8
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Baslinje genom vecka 8
|
Alla biverkningar som inträffade under studieperioden registrerades, inklusive träningsrelaterade biverkningar och kemoterapirelaterade komplikationer såsom myelosuppression och infektion.
Utfallsmåttet var incidensen och typen av biverkningar som observerades under interventionsperioden.
|
Baslinje genom vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT-2025-162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .