Основанная на доказательствах сестринская помощь плюс прогрессивные упражнения для лечения усталости, связанной с раком, при запущенном раке легких (ENPE-CRF)
Влияние доказательного сестринского ухода в сочетании с прогрессивной гимнастической тренировкой на онкологическую усталость, качество жизни и приверженность лечению у пациентов с распространенным раком легкого, получающих химиотерапию: рандомизированное контролируемое исследование
Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности сестринского ухода, основанного на доказательствах, в сочетании с прогрессивными физическими упражнениями у пациентов с распространенным раком легких, проходящих химиотерапию. Усталость, связанная с раком (УСР), является распространенным и мучительным симптомом в этой популяции и связана с низким качеством жизни и снижением приверженности лечению.
В этом одноцентровом, проспективном рандомизированном контролируемом исследовании 100 пациентов с раком легких III-IV стадии, получающих химиотерапию на основе препаратов платины, были случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Контрольная группа получала обычный сестринский уход, в то время как группа вмешательства получала сестринский уход, основанный на доказательствах, в сочетании со структурированной программой прогрессивных физических упражнений в течение 8 недель.
Первичными исходами являются усталость, связанная с раком, оцениваемая по Краткому опроснику усталости (BFI), и функциональная способность к физическим упражнениям, оцениваемая по тесту 6-минутной ходьбы (6MWT). Вторичные исходы включают качество жизни (EORTC QLQ-C30), приверженность лечению (MMAS-8), психологическое состояние (HADS), качество сна (PSQI) и показатели безопасности.
Исследование разработано для определения того, может ли комбинированный подход к вмешательству, объединяющий сестринский уход и физическую реабилитацию, обеспечить большие преимущества по сравнению только с обычным уходом в улучшении как физических, так и психологических исходов у пациентов с распространенным раком легких.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для оценки эффективности и безопасности сестринского ухода, основанного на доказательствах, в сочетании с прогрессивной тренировкой у пациентов с распространённым раком лёгкого, проходящих химиотерапию.
Соответствующие критериям пациенты с раком лёгкого III–IV стадии, получающие платиносодержащую химиотерапию, были последовательно включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства с использованием таблицы случайных чисел. Стратифицированная рандомизация проводилась в соответствии с возрастом, полом и показателем статуса активности по Карновскому (KPS). Распределение осуществлялось с использованием запечатанных непрозрачных конвертов. Ввиду характера вмешательства участники и лица, осуществляющие вмешательство, не были ослеплены; однако оценка исходов и статистический анализ проводились независимым персоналом, ослеплённым в отношении распределения по группам.
Контрольная группа получала рутинный сестринский уход, включая санитарное просвещение, мониторинг симптомов, диетические рекомендации и общую психологическую поддержку. Группа вмешательства, помимо рутинного ухода, получала комплексное вмешательство, состоящее из сестринского ухода на основе доказательств и прогрессивной тренировки. Сестринский уход на основе доказательств включал индивидуализированное санитарное просвещение, психологическую поддержку, менеджмент симптомов и стратегии вовлечения семьи, разработанные на основе современных наилучших доказательств. Программа прогрессивных упражнений контролировалась специалистами по реабилитации и включала аэробные и силовые тренировки с постепенно возрастающей интенсивностью, адаптированные к индивидуальной переносимости пациента.
Продолжительность вмешательства составила 8 недель. За пациентами наблюдали на протяжении всего периода вмешательства с регулярным мониторингом симптомов, приверженности и безопасности.
Первичными исходами были изменения онкологической усталости, оценённой с помощью Краткого опросника усталости (BFI), и функциональной способности к упражнениям, оценённой с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT). Вторичными исходами были качество жизни, измеренное с помощью опросника EORTC QLQ-C30, приверженность лечению, измеренная с помощью MMAS-8, психологический статус, оценённый с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), качество сна, оценённое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), и частота нежелательных явлений.
Исследование направлено на получение доказательств для многомерной модели поддерживающей помощи, интегрирующей сестринские вмешательства и физическую реабилитацию, для улучшения клинических исходов у пациентов с распространённым раком лёгкого.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Province Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патоморфологически подтвержденный распространенный рак легкого (стадия III-IV)
- В настоящее время получает платиносодержащую химиотерапию (с первого по четвертый цикл)
- Возраст ≥18 лет
- Индекс Карновского (KPS) ≥60 баллов
- Наличие умеренной или более выраженной усталости, связанной с раком, определяемой по шкале краткой оценки усталости (BFI) ≥4 баллов
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
- Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Тяжелая сердечно-легочная недостаточность или другие состояния, противопоказывающие проведение физических упражнений
- Когнитивные нарушения или психические расстройства, влияющие на соблюдение режима вмешательства
- Заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие физическую активность или участие в упражнениях
- Наличие других распространенных злокачественных опухолей
- Быстрое прогрессирование заболевания в период исследования, требующее прекращения вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная группа: Доказательная сестринская практика плюс прогрессивные упражнения
Участники в группе вмешательства получали рутинный сестринский уход в сочетании с доказательным сестринским уходом и структурированной программой прогрессивных физических упражнений в течение 8 недель.
Доказательный сестринский уход включал индивидуализированное обучение здоровью, психологическую поддержку, управление симптомами и вовлечение семьи на основе текущих наилучших доказательств.
Программа упражнений состояла из аэробных и силовых тренировок с постепенно увеличивающейся интенсивностью, адаптированных к физическому состоянию и переносимости каждого пациента, и контролировалась специалистами по реабилитации и сестринским персоналом.
|
Доказательная сестринская помощь включала индивидуализированное обучение здоровью, психологическую поддержку, управление симптомами и стратегии вовлечения семьи, основанные на текущих наилучших доступных доказательствах.
Сестринские вмешательства были адаптированы к клиническому состоянию пациентов и направлены на улучшение контроля симптомов, приверженности лечению и общего качества жизни.
Прогрессивная программа физических тренировок включала аэробные и силовые упражнения с постепенным увеличением интенсивности в течение 8-недельного периода.
Программа была индивидуализирована в зависимости от физического состояния и переносимости пациентов и включала такие виды активности, как ходьба, тайцзи и легкие силовые тренировки. Занятия проводились под наблюдением специалистов по реабилитации и медицинского персонала.
Рутинный уход включал стандартное обучение здоровью, диетические рекомендации, мониторинг симптомов и общую психологическую поддержку, предоставляемые во время химиотерапии, без структурированного протокола сестринского ухода, основанного на доказательствах, или программы упражнений.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандартный сестринский уход
Участники контрольной группы получали обычный сестринский уход, включая стандартное санитарное просвещение, рекомендации по питанию, мониторинг симптомов и общую психологическую поддержку.
Структурированная программа лечебной физкультуры или протокол сестринского ухода, основанный на доказательствах, не предоставлялись.
|
Рутинный уход включал стандартное обучение здоровью, диетические рекомендации, мониторинг симптомов и общую психологическую поддержку, предоставляемые во время химиотерапии, без структурированного протокола сестринского ухода, основанного на доказательствах, или программы упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение утомляемости, связанной с раком, оцененное с помощью Краткого опросника утомляемости (BFI)
Временное ограничение: Исходный уровень; 8-я неделя
|
Усталость, связанная с раком, оценивается с помощью Краткого опросника усталости (BFI) — валидированной шкалы от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную усталость.
Исходным показателем является изменение общего балла по BFI.
|
Исходный уровень; 8-я неделя
|
|
Изменение функциональной способности к физической нагрузке, оцененное с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 8
|
Функциональная способность к физическим упражнениям оценивается с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), который измеряет расстояние, которое участник может пройти за 6 минут.
Конечным показателем является изменение дистанции ходьбы (метры). |
Исходный уровень; Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни, оцененное по шкале EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 8
|
Качество жизни оценивалось с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака — основной 30 вопросов (EORTC QLQ-C30).
Баллы были линейно преобразованы в шкалу от 0 до 100, причем более высокие баллы по функциональным шкалам указывают на лучшее качество жизни.
В качестве показателя результата использовалось изменение баллов по функциональным доменам от исходного уровня до конца вмешательства.
|
Исходный уровень; Неделя 8
|
|
Изменение приверженности лечению по шкале приверженности к лечению Мориски (MMAS-8)
Временное ограничение: Исходный уровень; 8-я неделя
|
Приверженность лечению оценивалась с использованием 8-пунктовой шкалы приверженности к лечению Мориски (MMAS-8), где общий балл варьируется от 0 до 8, причем более высокие баллы указывают на лучшую приверженность.
Конечной точкой было изменение балла по шкале MMAS-8 от исходного уровня до конца вмешательства.
|
Исходный уровень; 8-я неделя
|
|
Изменение психологического состояния, оцененное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень; 8-я неделя
|
Психологическое состояние оценивалось с помощью госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), которая включает подшкалы для оценки тревоги и депрессии.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Конечной точкой оценки было изменение общего балла по шкале HADS от исходного уровня до конца вмешательства.
|
Исходный уровень; 8-я неделя
|
|
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень; 8-я неделя
|
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), где общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
Показателем результата было изменение балла PSQI от исходного уровня до конца вмешательства.
|
Исходный уровень; 8-я неделя
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
|
Все нежелательные явления, возникающие в течение периода исследования, регистрировались, включая нежелательные явления, связанные с физической нагрузкой, и осложнения, связанные с химиотерапией, такие как миелосупрессия и инфекция.
Показателем результата была частота возникновения и тип нежелательных явлений, наблюдаемых в период вмешательства.
|
От исходного уровня до 8-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qingjuan Li, MD, Shanxi Province Cancer Hospital, Taiyuan, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT-2025-162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .